Voraus in der Biotechnologie: FDA entscheidet!

Biotech-Aktien stiegen in der Woche zum 5. Dezember, als der Sektor von einem breiteren Marktoptimismus durchdrungen wurde. Der Sektor erhielt auch weiterhin Unterstützung durch impfstoffbezogene positive Nachrichten.

Die größte Schlagzeile der Woche war die allererste Notfallzulassung eines Coronavirus-Impfstoffkandidaten. Großbritannien war das erste Land, das einen Impfstoff bedingt genehmigte, da die nationale Aufsichtsbehörde PfizerInc. ihre Zustimmung gab. (NYSE:PFE) und BioNTech SE – ADR (NASDAQ:BNTX ) für ihren mRNA-Impfstoff, BNT162b2. Auch der Zeitplan für Zulassungen an anderen Orten wurde festgelegt.

Moderna Inc (NASDAQ:MRNA) meldete Anfang der Woche positive primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten und beantragte auch die Zulassung für den Notfalleinsatz bei der U.S. Food and Drug Administration.

Unterdessen hat Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX) auf eine Verzögerung im US-Abschnitt der Phase-3-Studie seines Impfstoffkandidaten hin. Und InovioPharmaceuticals Inc. (NASDAQ :INO), das ebenfalls an einem Impfstoff arbeitet, nahm eine neue Organisation für Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) in sein Partnerkonsortium auf.

Die beiden für diese Woche vorgesehenen FDA-Entscheidungen führten zu positiven Ergebnissen, wobei die Behörde das Schlafmittel (NASDAQ:VNDA) von Vanda Pharmaceuticals Inc. und die Behandlung des hereditären Angioödems durch BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: BCRX) genehmigte.

In der Woche fanden auch mehrere Präsentationen auf der virtuellen Jahrestagung der American Society of Hematology statt. Vier Biotechs gaben diese Woche ihr Debüt an der Wall Street und brachten insgesamt 782,5 Milliarden Dollar an Bruttoeinnahmen aus Börsengängen ein.

Hier sind die wichtigsten Katalysatoren für die kommende Woche:

FDA-Tagung zum Pfizer-BioNTech-Impfstoff

Der FDA-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte wird am 10. Dezember (Donnerstag) in einer offenen Sitzung zusammentreten, um die Notfallzulassung des von Pfizer und BioNTech entwickelten Impfstoffs zu erörtern. Dies ist einer der am sehnlichsten erwarteten Punkte auf der Zeitachse dieser sich entfaltenden COVID-19-Impfstoff-Saga. Er könnte ausschlaggebend dafür sein, ob einige Amerikaner bereits am nächsten Tag mit dem Impfstoff beginnen. Die Impfungen sollen in Grossbritannien am Dienstag beginnen.

Konferenzen

Jahrestagung der Amerikanischen Epilepsiegesellschaft (AES) (virtuelle Veranstaltung): 4.-8. Dezember
62. virtuelle Veranstaltung der American Society of Hematology (ASH), Jahrestagung und Ausstellung: Dez. 5-8
San Antonio Brustkrebssymposium oder SABCS, das virtuell abgehalten wird: vom 8. bis 11. Dezember
Virtueller Kongress der ESMO Immuno-Onkologie: Dez. 9-12

Klinische Auswertungen/Präsentationen

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ:SRPT) wird am Montag Zwischenergebnisse der MOMENTUM-Studie, einer klinischen Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von SRP-5051 zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie, präsentieren.

Präsentationen zur ASH-Konferenz

Sonntag

Erytech Pharma SA (NASDAQ:ERYP): Ergebnisse der Phase-2-Studie mit Eryaspase bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Imara Inc (NASDAQ:IMRA): Daten aus der laufenden IMR-687 Phase-2a-Verlängerungsstudie der offenen Etikettierung zur Erweiterung der klinischen Studie an erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie

Blueprint Medicines Corp (NASDAQ:BPMC): Daten zur Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit fortgeschrittener systemischer Mastozytose, die Avapritinib in der Phase-I-EXPLORER-Studie erhalten

Protagonist Therapeutics Inc (NASDAQ:PTGX): aktualisierte Ergebnisse der Phase-2-Proof-of-Concept-Studie von PTG-300 bei Polycythemia vera

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Xencor AG (NASDAQ:XNCR): Aktualisierte Ergebnisse der Phase-1-Studien mit Vibecotamab bei akuter myeloischer Leukämie (NASDAQ:XNCR)

Rocket Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:RCKT): Phase-1-Studie zur lentiviral-vermittelten Gentherapie bei Pyruvatkinase-Mangel

Beigene Ltd (NASDAQ:BGNE): Erste Ergebnisse der MAGNOLIA Phase-2-Studie mit Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Marginalzonen-Lymphom

MacroGenics Inc (NASDAQ:MGNX): Phase-1/2-Daten für Flotetuzumab bei primärem Induktionsversagen und akuter myeloischer Leukämie im frühen Rezidivstadium

Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ:VRTX) & Crispr Therapeutics AG (NASDAQ :CRSP): Ergebnisse von zwei laufenden klinischen Phase-1/2-Studien der CRISPR/Cas9-Gen-Editing-Therapie CTX001 bei Patienten mit Sichelzellanämie und Beta-Thalassämie.

ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT): vorläufige Ergebnisse einer Phase-2-Studie mit Camidanlumab-Tesirin (Cami), einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom; Zwischenergebnisse von Loncastuximab-Tesirin in Kombination mit Ibrutinib bei rezidiviertem/refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom

Syndax Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:SNDX): aktualisierte Daten aus der Phase-1-Studie mit Axatilimab, seinem monoklonalen Anti-CSF-1R-Antikörper, bei Patienten mit chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

CTI BioPharma Corp (NASDAQ:CTIC): Ergebnisse der Phase-1/2-Studie zu Pacritinib bei Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Aptose Biosciences Inc (NASDAQ:APTO): Daten aus der Phase-1a/b-Dosis-Eskalationsstudie von CG-806 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinen lymphatischen Lymphomen oder Non-Hodgkin-Lymphomen

Johnson & Johnson (NYSE :JNJ) & Halozyme Therapeutics, Inc . (NASDAQ:HALO): primäre Daten aus der Phase-3-APOLLO-Studie mit subkutanem Daratumumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit Multiplem Myelom, die zuvor eine oder mehrere Therapielinien erhalten haben

Humanigen Inc (NASDAQ:HGEN): Ergebnisse der multizentrischen Phase-1/2-Studie mit Lenzilumab und Axicabtagene ciloleucel bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem grosszelligem B-Zell-Lymphom

Imv Inc (NASDAQ:IMV): aktualisierte Daten der Phase-2-Studie SPiReL zur Evaluierung der T-Zell-Therapie von IMV – DPX-Survivac – in Kombination mit (NYSE:MRK) Keytruda bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Montag

Bluebird bio Inc (NASDAQ:BLUE): aktualisierte Ergebnisse von Patienten in Gruppe C der Phase-1/2-Studie HGB-206 zu LentiGlobin für Sichelzellkrankheit-Gentherapie

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Raketenpharmazeutika: Phase-1/2-Studie der lentiviral-vermittelten Ex-vivo-Gentherapie für pädiatrische Patienten mit schwerer Leukozytenadhäsionsdefizit-I und aktualisierte Ergebnisse aus globalen klinischen Studien mit RP-L102 bei Fanconi-Anämie

Beigene

Daten aus der Phase-2-Studie von Zanubrutinib bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie sowie aus der Phase-2-Studie von Zanubrutinib bei Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen

Sutro Biopharma Inc (NASDAQ:STRO): zusätzliche Phase-1-Dosis-Eskalationsdaten für STRO-001 bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Precigen Inc (NASDAQ:PGEN): erste Phase-1-Daten für PRGN-3006 bei myelodysplastischen Syndromen und akuter myeloischer Leukämie

Forma Therapeutics Holdings Inc (NASDAQ:FMTX): Daten aus der Phase-1-Studie mit FT-4202 bei Patienten mit Sichelzellanämie (Sickle Cell Disease)

Autolus Therapeutics PLC (NASDAQ:AUTL): längerfristige Follow-up-Daten für AUTO1 bei akuter lymphoblastischer Leukämie sowie aktualisierte Phase-2-Daten und längerfristige Follow-up-Daten für AUTO3 bei diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom

Curis, Inc. (NASDAQ:CRIS): Ergebnisse (Pharmakokinetik und Aktivität) der Phase-1-Studie mit CA-4948 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen sowie Ergebnisse der offenen Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1, in der CA-4948 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom untersucht wurde

Stammaktien von TG Therapeutics Inc (NASDAQ:TGTX): Ergebnisse der UNITY-CLL-Phase-3-Studie von Umbalisib plus Ublituximab bei Patienten mit naiver und rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie und Ergebnisse der globalen UNITY-NHL-Phase-2-Studie, die Umbalisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom untersucht

Agios Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:AGIO): Daten einer Phase-1-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosierungen für Mitapivat bei Patienten mit Sichelzellanämie

Orchard Therapeutics PLC – ADR (NASDAQ :ORTX): Daten des ersten Patienten, der im Rahmen der Proof-of-Concept-Studie von OTL-201 behandelt wurde, einer investigativen ex vivo-Gentherapie mit autologen hämatopoetischen Stammzellen, die für die Behandlung von Mukopolysaccharidose Typ IIIA untersucht wird

Trillium Therapeutics Inc (NASDAQ:TRIL): Neuigkeiten aus der Phase-1-Dosis-Eskalations- und Erweiterungsstudie von TTI-621, einem biologischen Wirkstoff, der auf CD47 abzielt, bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

Allovir Inc (NASDAQ:ALVR): Ergebnisse einer Phase-2-Studie mit ALVR106 zur Behandlung schwerer, medikamentenresistenter Virusinfektionen bei Patienten nach einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

GlycoMimetics Inc (NASDAQ:GLYC) und Pfizer: Phase-3-Daten für Rivipansel bei vaso-okklusiver Krise der Sichelzellkrankheit

Alexion Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ALXN) und FortressBiotech (NASDAQ :FBIO): Daten der Phase-2-Dosisauswahlstudie für CAEL-101 bei Patienten mit AL-Amyloidose

Oncternal Therapeutics Inc (NASDAQ:ONCT): Datenaktualisierung für Patienten mit Mantelzell-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie, die in einer Phase-1/2-Studie mit Cirmtuzumab plus Ibrutinib behandelt wurden

Dienstag

Uniqure NV (NASDAQ:QURE): erste Daten aus der Phase-3-Gentherapie-Studie HOPE-B zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etranacogene Dezaparvovec, einer AAV5-Padua hFIX-Variante mit dem Codenamen AMT-061, bei Erwachsenen mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie B, die unabhängig von bereits vorhandenen anti-capsid-neutralisierenden Antikörpern behandelt werden (11:45 Uhr ET)

SABCS-Präsentationen

Infinity Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:INFI) und ArcusBiosciences Inc. (NYSE :RCUS): Wirksamkeit und Sicherheit von Arcus‘ etrumadentem + pegyliertem liposomalem Doxorubicin ± Infinity’s Eganelisib bei Teilnehmerinnen mit metastasierendem Eierstockkrebs und dreifach negativem Brustkrebs (Mittwoch, 2 Uhr ET)

Infinity Pharma: Poster-Präsentation zu ersten Phase-2-Daten aus der Studie zur Evaluierung einer Dreifach-Kombination von Eganelisib von Infinity, Tecentriq, dem Baseler ADR-Stammaktienprodukt (OTC:RHHBY ) der Roche Holdings AG , und dem Chemotherapeutikum Arabaxane von Bristol-Myers Squibb Co (NYSE:BMY ) als Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs (Mittwoch, 2 Uhr ET)

Evelo Biosciences Inc (NASDAQ:EVLO): Poster-Präsentation zusätzlicher Daten aus der Phase 1/2-Studie von EDP1503 bei dreifach negativem Brustkrebs

Athenex AG (NASDAQ:ATNX): Phase-2-Daten für orales Paclitaxel und Encequidar zur Behandlung des kutanen Angiosarkoms, der Gruppe der Brustangiosarkome

Biotech

Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) & Oncolytics Biotech, Inc . (NASDAQ:ONCY): Poster-Präsentation der Phase-2-Daten von Incyte’s Retifanlimab und dem onkolytischen Virus Pelareorep bei metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs (Mittwoch, 9 Uhr ET)

Onkolytika-Biotechnologie: Phase-2-Studie zur Beurteilung der Gesamtansprechrate durch Induktion eines entzündlichen Phänotyps bei metastasierendem Brustkrebs mit dem onkolytischen Reovirus pelareorep in Kombination mit Anti-PD-L1-Avelumab und Paclitaxel

G1 Therapeutics Inc (NASDAQ:GTHX): abschließende Analyse der Phase-2-Daten für Trilaciclib in Kombination mit Gemcitabin/Carboplatin bei Patientinnen mit metastasierendem dreifach-negativem Brustkrebs (Mittwoch, 10.00 bis 11.15 Uhr)

Puma Biotechnology Inc (NASDAQ:PBYI): Neueste Ergebnisse aus der Brustkrebs-Kohorte in der SUMMIT Phase-2-Studie der ‚Basket‘-Studie von Neratinib + Trastuzumab + Fulvestrant bei HER2-mutantem, HR-positivem, metastasierendem Brustkrebs; abschliessende Analyse der Gesamtüberlebenszeit aus der Phase-3-Studie von Neratinib bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (beide am Mittwoch)

ESMO-Präsentationen

Innate Pharma SA (NASDAQ:IPHA): aktualisierte Ergebnisse einer Phase-2-Studie zur Untersuchung der Kombination von Monalizumab und Cetuximab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Mittwoch)

Einnahmen

Veru Inc (NASDAQ:VERU) (Mittwoch, vor Markteröffnung)
Enzo Biochem, Inc. (NYSE:ENZ) (Mittwoch, nach Börsenschluss)

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