Veru Inc (NASDAQ:VERU) hat positive Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aus einer geplanten Zwischenanalyse der Phase-3-Studie COVID-19 zur Bewertung von oralem Sabizabulin 9 mg im Vergleich zu Placebo bekannt gegeben.
Überblick
- Die Studie umfasste 150 hospitalisierte COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS).
- Die Behandlung mit Sabizabulin führte zu einer klinisch und statistisch bedeutsamen relativen Verringerung der Todesfälle um 55 %.
- Die Placebogruppe (n=52) wies eine Sterblichkeitsrate von 45% auf, während die mit Sabizabulin behandelte Gruppe (n=98) eine Sterblichkeitsrate von 20% aufwies. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte werden noch analysiert.
- Die Behandlung mit Sabizabulin wurde gut vertragen, wobei in der mit Sabizabulin behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo keine klinisch relevanten Sicherheitsbeobachtungen gemacht wurden.
- Das unabhängige Data Safety Monitoring Committee empfahl einstimmig, die Phase-3-Studie aufgrund der Wirksamkeit vorzeitig abzubrechen, und bemerkte ferner, dass keine Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
- Das Unternehmen plant, sich mit der FDA zu treffen, um die nächsten Schritte zu besprechen, einschließlich der Einreichung eines Antrags auf eine Notfallzulassung.
- Kursentwicklung: VERU-Aktien sind bei der letzten Überprüfung am Montag um 197 % auf 12,92 $ gestiegen.
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