Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ:VRTX) Aktien werden am Montag’s vorbörslich um 3.42% auf $263.88 gehandelt, nachdem das Unternehmen bekannt gab, dass VX-880 Phase 1/2 von der FDA aufgrund “einer Feststellung, dass es unzureichende Informationen gibt, um eine Dosiseskalation mit dem Produkt zu unterstützen, auf klinischen Halt gesetzt wurde.”
Vertex Pharmaceuticals sagt, dass VX-880 im gesamten Programm bisher im Allgemeinen gut vertragen wurde. Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die mit VX-880 in Verbindung gebracht wurden. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war bei allen bisher behandelten Patienten leicht oder mittelschwer. Das Sicherheitsprofil war im Allgemeinen mit dem in der Studie verwendeten immunsuppressiven Schema und dem perioperativen Zeitraum vereinbar.
Überrascht über den klinischen Stopp der Studie
„Wir sind überrascht über den klinischen Stopp der Studie. Die Ergebnisse der ersten beiden Patienten, die mit der Hälfte der Zieldosis behandelt wurden, belegen, dass VX-880 die glukoseregulierte Insulinproduktion wiederherstellen und die Blutzuckerkontrolle verbessern kann. Das Erreichen der Insulinunabhängigkeit durch den ersten Patienten ist ein Meilenstein.
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Darüber hinaus gibt uns die Gesamtheit der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für alle drei bisher behandelten Patienten großes Vertrauen in unsere Nutzen-Risiko-Bewertung von VX-880 und sein potenziell transformatives Profil,“ sagte Carmen Bozic, M.D., Executive Vice President, Global Medicines Development and Medical Affairs, und Chief Medical Officer bei Vertex.
Entschlossen, mit der FDA zusammenzuarbeiten
„Wir sind entschlossen, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um ihre Fragen zu verstehen und zu beantworten, so dass die Studie an den US-Standorten so bald wie möglich wieder aufgenommen werden kann.“
Vertex Pharmaceuticals ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das niedermolekulare Medikamente zur Behandlung schwerer Krankheiten entdeckt und entwickelt. Laut den Daten hat Vertex Pharmaceuticals ein 52-Wochen-Hoch von 292,75 $ und ein 52-Wochen-Tief von 176,36 $.
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