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Unabhängiger Datensicherheits- und Überwachungsausschuss empfiehlt Fortsetzung der klinischen Phase-1/2-Studie mit dem Cell Pouch System™ von S...

Quelle: IRW Press

Anhaltende Sicherheit und Verträglichkeit der Cell Pouch von Sernova bestätigt

London (Ontario), den 17. März 2023 – Sernova Corp. (TSX-V: SVA, OTCQB: SEOVF, FWB: PSH), ein Unternehmen in der klinischen Phase, das führend auf dem Gebiet der Zelltherapeutika für die regenerative Medizin ist, freut sich bekannt zu geben, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB) die dritte jährliche Überprüfung der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie von Sernova – „Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Cell Pouch von Sernova für die klinische Inseltransplantation“ (Safety, Tolerability and Efficacy Study of Sernova‘s Cell Pouch for Clinical Islet Transplantation) – bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D), die unter Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen und schweren hypoglykämischen Ereignissen leiden, abgeschlossen hat.

In seiner Bewertung empfahl das DSMB, die klinische Studie gemäß dem Studienplan fortzusetzen.

Das DSMB ist ein unabhängiger Ausschuss, der sich aus klinischen Experten zusammensetzt und die gesammelten Studiendaten überprüft, um die Patientensicherheit zu bewerten und die Integrität der Studiendaten sicherzustellen.

„Diese Empfehlung des DSMB bestätigt unser Verständnis der Sicherheit der Cell Pouch bei dieser Patientengruppe, denen menschliche Spenderinseln transplantiert wurden. Wir freuen uns darauf, die neuesten Ergebnisse aus der Studie in den kommenden Konferenzpräsentationen von Dr. Piotr Witkowski, dem leitenden Prüfarzt der Studie, bekanntzugeben“, sagte Dr. Philip Toleikis, President und CEO von Sernova.

Weitere Informationen über diese klinische Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939.

Weitere Informationen zur Anmeldung und Rekrutierung finden Sie unter www.pwitkowski.org/sernova.

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ÜBER DIE HYPOGLYKÄMIE-WAHRNEHMUNGSSTÖRUNG

Die Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung ist die Unfähigkeit einer Person, die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels zu erkennen, bevor diese schwerwiegend genug sind, um zu Beeinträchtigungen oder sogar zum Tod zu führen. Dies könnte eintreten, wenn der Blutzuckerspiegel weniger als 3,0 mmol/l beträgt. Schätzungen zufolge sind allein in den USA etwa 15 Prozent der Menschen mit T1D, d. h. etwa 240.000 Menschen, von Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen betroffen.

Die schwerwiegenden Symptome einer Unterzuckerung umfassen Verwirrtheit, undeutliches Sprechen, Störungen der motorischen Koordination und Persönlichkeitsveränderungen. Personen, bei denen ein schweres hypoglykämisches Ereignis auftritt, können ihre Fähigkeit zur Selbstversorgung und Selbstkontrolle verlieren, weshalb dringend eine andere Person eingreifen muss, um Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Koma oder Tod zu verhindern. Nachdem eine Person eine erste Episode einer Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung erlebt hat, ist es wahrscheinlich, dass weitere auftreten.

Über das von Sernova entwickelte Cell Pouch™-System (Zelltherapie-Plattform)

Die Cell Pouch™, als Teil des Cell Pouch-Systems, ist eine neuartige, proprietäre, skalierbare und implantierbare Makroverkapselungsgerätelösung, die für das langfristige Überleben und die Funktion von therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Nach der Implantation verbindet sich das Gerät mit dem Gewebe und bildet äußerst vaskularisierte, natürliche Gewebekammern für die Transplantation sowie Funktion von therapeutischen Zellen, die dann Proteine bzw. Hormone freisetzen, die zur Behandlung der jeweiligen Erkrankung erforderlich sind.

Bei Diabetes-Studien mit kleinen und großen Tieren konnte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Cell Pouch™ in Verbindung mit therapeutischen Zellen bestätigt werden. Außerdem konnte in einer kanadischen „First-in-Human“-Studie nachgewiesen werden, dass das Gerät beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen schafft. Sernova führt derzeit eine klinische Phase-1/2-Studie an der University of Chicago durch, deren erste positive Ergebnisse auf mehreren internationalen wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt wurden.

Über Sernova

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Sernova entwickelt zelltherapeutische Lösungen für die regenerative Medizin unter Verwendung eines Medizinprodukts (Cell Pouch) und immungeschützter therapeutischer Zellen / Gewebe (d.h. menschliche Spenderzellen, korrigierte menschliche Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen), um die Behandlung und die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselkrankheiten wie insulinabhängiger Diabetes, Blutkrankheiten einschließlich Hämophilie und anderen Krankheiten zu verbessern. Die Behandlung erfolgt durch die zelluläre Produktion von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nicht ausreichend vorhanden sind. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

Weitere Informationen erhalten Sie über:

Christopher Barnes

VP, Investor Relations

Sernova Corp.

christopher.barnes@sernova.com

Tel.: 519-902-7923

www.sernova.com

Corey Davis, Ph.D.

LifeScience Advisors, LLC

cdavis@lifesciadvisors.com

Tel.: 212-915-2577

ZUKUNFTSGERICHTETE INFORMATIONEN

Diese Mitteilung enthält Aussagen, die, soweit sie nicht historische Tatsachen wiedergeben, "zukunftsgerichtete Aussagen" darstellen können, die verschiedene Risiken, Ungewissheiten und Annahmen beinhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen zu den Aussichten, Plänen und Zielen des Unternehmens. Wo immer möglich, aber nicht immer, werden Wörter wie "erwartet", "plant", "antizipiert", "glaubt", "beabsichtigt", "schätzt", "projiziert", "potenziell für" und ähnliche Ausdrücke, oder dass Ereignisse oder Bedingungen "eintreten werden", "würden", "könnten" oder "sollten" verwendet, um zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Diese Aussagen spiegeln die Ansichten des Managements in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Aussagen zur Verfügung standen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Sernova nicht wie erwartet, geschätzt oder beabsichtigt ausfallen oder wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzierungen und Lizenzvereinbarungen zu angemessenen Bedingungen oder überhaupt zu sichern; die Fähigkeit, alle erforderlichen präklinischen und klinischen Studien für das Cell-Pouch-System und/oder verwandte Technologien des Unternehmens durchzuführen, einschließlich des Zeitplans und der Ergebnisse dieser Studien; die Fähigkeit, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen rechtzeitig bzw. überhaupt zu erhalten; die Fähigkeit, zusätzliche ergänzende Technologien zu lizenzieren; die Fähigkeit, seine Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich auf dem Markt zu konkurrieren; und die inhärenten Risiken, die mit der Entwicklung von biotechnologischen Kombinationsprodukten im Allgemeinen verbunden sind. Viele dieser Faktoren liegen außerhalb unseres Einflussbereichs, einschließlich derer, die durch die neuartige Coronavirus-Pandemie verursacht, mit ihr verbunden oder von ihr beeinflusst werden. Investoren sollten die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens, die unter www.sedar.com abrufbar sind, zu Rate ziehen, um weitere Informationen über Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den zukunftsgerichteten Aussagen zu erhalten. Sernova hat weder die Absicht noch die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu korrigieren bzw. zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gründen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com oder auf der Firmenwebsite!

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