TG Therapeutics-Aktie: FDA-Antrag zurückgezogen!

TG Therapeutics zieht FDA-Antrag für Ublituximab / Ukoniq-Kombination bei Blutkrebs zurück.

Erhöhtes Sterberisiko

  • TG Therapeutics Inc’s (NASDAQ:TGTX) neue Daten zeigten, dass Ublituximab /Ukoniq, genannt U2, ein erhöhtes Sterberisiko in der Phase 3 Unity-Combo-Studie oder chronische lymphatische Leukämie (CLL) und kleines lymphatisches Lymphom (SLL)
  • Die im Auftrag der FDA analysierten Daten zeigten, dass die Gesamtüberlebenszeit eher den Kontrollarm als den Behandlungsarm begünstigte.
  • Daher nimmt TGTX Ukoniq (Umbralisib) für die beiden Indikationen vom Markt und zieht den Zulassungsantrag für das Kombinationspräparat zurück.
  • Als Teil der laufenden Überprüfung forderte die FDA eine frühe Analyse des OS aus der UNITY-CLL-Studie an. In der ersten OS-Analyse mit einem Stichtag im September 2021 ergab sich ein Ungleichgewicht zugunsten der Kontrollgruppe (HR: 1,23).
  • Bei etwa 15 % der Patienten fehlten jedoch Überlebensdaten oder waren veraltet. Wenn man die Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 ausklammert, waren die beiden Arme ungefähr ausgeglichen (HR: 1,04).
  • Im Februar legte das Unternehmen aktualisierte OS-Daten mit demselben Stichtag im September 2021 vor, aber mit weniger fehlenden Daten und zusätzlichen OS-Ereignissen, was eine Verbesserung gegenüber den zuvor gemeldeten OS-Daten darstellt.
  • Weder die ursprünglichen vorläufigen OS-Ergebnisse noch die aktualisierten vorläufigen OS-Ergebnisse waren statistisch signifikant.
  • Im Februar warnte die FDA vor einem möglichen erhöhten Sterberisiko durch das Medikament, das ein Jahr zuvor im Jahr 2021 eine beschleunigte Zulassung als Monotherapie zur Behandlung von zwei Lymphomarten erhalten hatte.
  • Die für den 22. April angesetzte Sitzung des Oncologic Drug Advisory Committee (ODAC) wird abgesagt.
  • Kursentwicklung: TGTX-Aktien schlossen am Donnerstag 8,48 % niedriger bei 8,85 $.

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