Teva Pharmaceuticals hat einen Rückruf der Charge 31329657B von IDArubicin Hydrochlorid Injection USP 5 mg/5 mL Vial in den Vereinigten Staaten wegen des möglichen Vorhandenseins von Partikeln eingeleitet, so die U.S. Food and Drug Administration. IDArubicin-Hydrochlorid-Injektion USP ist in Kombination mit anderen zugelassenen antileukämischen Arzneimitteln für die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie oder AML bei Erwachsenen angezeigt.

Das Verfallsdatum der betroffenen Produktcharge ist 08/2023. Es ist in 5-mL-Einzeldosisfläschchen verpackt. Teva verteilte vom 04.12.2020 bis zum 18.08.2021 landesweit 1.565 Fläschchen an 4 seiner Großhandelskunden unter dem Label für Teva Pharmaceuticals USA, Inc. Der Rückruf wurde eingeleitet, nachdem bei einer internen Inspektion Partikel in einem Fläschchen des Produkts gefunden wurden, die als Kieselsäure und Eisenoxid identifiziert wurden. Bei anderen Fläschchen wurde dieser Fehler nicht festgestellt.

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Das wäre fatal!

Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann als Reaktion auf das Fremdmaterial zu lokalen Reizungen, Schwellungen oder Infektionen führen. Wenn die Partikel in die Blutgefäße gelangen, können sie zu verschiedenen Organen wandern und Blutgefäße in Herz, Lunge oder Gehirn verstopfen, was zu einem Schlaganfall und sogar zum Tod führen kann. Teva erklärte, seine interne Gesundheitsbewertung habe ergeben, dass die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung des Patienten gering oder unwahrscheinlich sei.

Bislang hat das Unternehmen jedoch keine Beschwerden über die Produktqualität oder Berichte über unerwünschte Ereignisse für die zurückgerufenen Chargen erhalten, die in den Jahren 2020 und 2021 hergestellt und verkauft wurden. Teva hat bisher keine Beschwerden über die Produktqualität oder Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den zurückgerufenen Produkten erhalten. In ähnlichen Fällen rief Fresenius Kabi USA Anfang März sieben Chargen Natriumacetat-Injektion, USP, wegen des Vorhandenseins von Partikeln auf Anwenderebene zurück.