Sernova: Von Fachleuten geprüfte Publikation zeigt positive präklinische Sicherheits- und Wirksamkeitsindika...

Quelle: IRW Press

Sernova bereitet klinische Studie zu einer neuartigen Behandlung postoperativer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) vor

London, Ontario , den 27. Januar 2022 – Sernova Corp. (TSX-V:SVA) (OTCQB:SEOVF) (FWB/XETRA:PSH), ein Unternehmen für regenerative Medizin und Zelltherapie im klinischen Stadium, das eine potenzielle „funktionelle Heilmittel“ für chronische Krankheiten, einschließlich Typ-1-Diabetes (T1D), entwickelt, freut sich, die Veröffentlichung einer von Fachleuten geprüften [Peer-Review] präklinischen Studie bekannt zu geben, die positive Ergebnisse eines neuartigen Cell Pouch System™-Zelltherapieansatzes zur Behandlung von Hypothyreose und zur potenziellen Vermeidung einer lebenslangen Abhängigkeit von Schilddrüsenmedikamenten nach chirurgischer Entfernung der Schilddrüse aufzeigt.

Der Fachartikel mit dem Titel „Subcutaneous transplantation of human thyroid tissue into a pre-vascularized Cell Pouch™ device in a Mus musculus model: Evidence of viability and function for thyroid transplantation“ [Subkutane Transplantation von menschlichem Schilddrüsengewebe in ein vorvaskularisiertes Cell Pouch™-System in einem Hausmaus-Versuchsmodell: Nachweis der Lebensfähigkeit und Funktion für die Schilddrüsentransplantation] des Hauptautors Dr. Sam M. Wiseman wurde am 20. Januar 2022 im angesehenen wissenschaftlichen Fachmagazin PLOS ONE veröffentlicht.

In dieser Studie wurde Schilddrüsengewebe von Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung einer gutartigen Erkrankung unterzogen hatten, in Cell Pouches von Sernova transplantiert, die zuvor Labormäusen implantiert worden waren. Ziel der Studie war es, das langfristige Überleben von menschlichem Schilddrüsengewebe in der Cell Pouch zu untersuchen und die Fähigkeit dieser Schilddrüsentransplantate zu bewerten, Schilddrüsenhormone in den Blutkreislauf abzugeben.

Die Studie bestätigte, dass das in die Cell Pouch transplantierte menschliche Schilddrüsengewebe überlebte und menschliches Thyreoglobulin in den Blutkreislauf abgab, ohne dass es während der dreimonatigen Studiendauer zu negativen Auswirkungen kam. Thyreoglobulin wurde in dieser Studie als Biomarker zur Messung der Wirksamkeit verwendet, da es die Vorstufe der Schilddrüsenhormone ist.

„Ich freue mich sehr über diese Studie, denn sie stellt einen entscheidenden ersten Schritt in eine Zukunft dar, in der wir unseren Patienten eine Behandlungsoption anbieten können, die es ermöglicht, ihre Schilddrüsenfunktion zu erhalten und dabei eine postoperative Hypothyreose, die vielen damit verbundenen Krankheiten und die lebenslange Abhängigkeit von Schilddrüsenmedikamenten zu vermeiden“, erklärte Sam M. Wiseman BSc, MD, FRCSC, FACS.

Dr. Philip Toleikis, President und CEO von Sernova, meinte dazu: „Bei Schilddrüsenunterfunktion stützen diese Daten das Potenzial unserer Cell Pouch, eine Wiederherstellung des natürlichen Schilddrüsenhormon-Rückkopplungssystems nach einer operativen Entfernung der gesamten Schilddrüse (Thyreoidektomie) zu ermöglichen und den Schilddrüsenhormonspiegel ohne die mit Hormonersatzmedikamenten verbundenen Risiken und Nebenwirkungen wiederherzustellen. Dies könnte für die mehr als 150.000 Patienten, die sich allein in den USA jedes Jahr einer Thyreoidektomie unterziehen, lebensverändernde Optionen bieten.“

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„Diese präklinischen Daten stimmen mit unseren Befunden zur Verwendung der Cell Pouch bei der Behandlung von T1D und Hämophilie A überein. Wir sind davon überzeugt, dass der therapeutische Ansatz des Cell Pouch-Systems von Sernova eine „funktionelle Heilung“ für Millionen von Patienten bieten könnte, die an Krankheiten leiden, die durch das Fehlen von systemischen Proteinen oder Hormonen verursacht werden“, so Dr. Toleikis weiter.

Sernova bereitet derzeit mit Dr. Wiseman als klinischem Prüfarzt die Zulassungsunterlagen für eine klinische Phase-1/2-Studie am Menschen mit Patienten vor, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen. In dieser Studie wird den Probanden die Cell Pouch implantiert, um einige Wochen vor der Transplantation ihres gesunden Schilddrüsengewebes die vaskularisierte Gewebeumgebung zu schaffen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des mit der Cell Pouch transplantierten Gewebes zu bewerten, wobei die Wirksamkeit anhand der Wiederherstellung der Schilddrüsenhormone im Blutkreislauf gemessen wird. Sernova geht davon aus, dass es im Jahr 2022 einen Antrag auf eine klinische Studie einreichen wird.

Die Schilddrüse produziert Hormone, die den Stoffwechsel innerhalb eines engen Funktionsbereiches regulieren. Medikamente zum Ersatz von Schilddrüsenhormonen werden häufig zur Behandlung einer unzureichenden oder fehlenden Schilddrüsenaktivität eingesetzt. Die Optimierung der Schilddrüsenhormon-Ersatzmedikamente gestaltet sich mitunter schwierig, da eine Dosisanpassung häufige Labortests erfordert, um angemessene Werte zu erreichen. Die Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie ist zudem mit verschiedenen Nebenwirkungen verbunden, wie z. B. Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten, Lethargie und Gewichtszunahme, was zu einer verminderten Lebensqualität führt und erhebliche laufende Kosten für den Patienten sowie das Gesundheitssystem verursacht.

Über Schilddrüsenerkrankungen

Die chirurgische Entfernung der Schilddrüse (Thyreoidektomie) wird häufig zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs und zur Behandlung gutartiger (nicht krebsartiger) Erkrankungen wie Knoten, Kropf und Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) durchgeführt. Schätzungen zufolge werden in den USA jährlich etwa 150.000 Thyreoidektomien durchgeführt, wobei bei den meisten Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, letztlich eine gutartige Erkrankung diagnostiziert wird. Einige Patienten, die sich einer partiellen Thyreoidektomie unterziehen, und alle Patienten, die sich einer kompletten Thyreoidektomie unterziehen, benötigen eine lebenslange, orale, postoperative Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie.

Über Sernova

Sernova entwickelt therapeutische Lösungen für die regenerative Medizin unter Verwendung eines Medizinprodukts (Cell Pouch) und immungeschützter therapeutischer Zellen / Gewebe (d.h. menschliche Spenderzellen, korrigierte menschliche Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen), um die Behandlung und die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselkrankheiten wie insulinabhängiger Diabetes, Blutkrankheiten einschließlich Hämophilie, Schilddrüsenerkrankungen und anderen Krankheiten zu verbessern. Die Behandlung erfolgt durch die zelluläre Produktion von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nicht ausreichend vorhanden sind. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

Über das von Sernova entwickelte Cell Pouch™-System (Zelltherapie-Plattform)

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Die Cell Pouch™, als Teil des Cell Pouch-Systems, ist eine neuartige, proprietäre, skalierbare und implantierbare Makroverkapselungsgerätelösung, die für das langfristige Überleben und die Funktion von therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Nach der Implantation verbindet sich das Gerät mit dem Gewebe und bildet äußerst vaskularisierte, natürliche Gewebekammern für die Transplantation sowie Funktion von therapeutischen Zellen, die dann Proteine bzw. Hormone freisetzen, die zur Behandlung der jeweiligen Erkrankung erforderlich sind.

Bei Diabetes-Studien mit kleinen und großen Tieren konnte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Cell Pouch™ in Verbindung mit therapeutischen Zellen bestätigt werden. Außerdem konnte nachgewiesen werden, dass das Gerät beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen schafft. Sernova führt derzeit eine klinische Phase-1/2-Studie an der University of Chicago durch, deren erste positive Ergebnisse auf mehreren internationalen wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt wurden.

Weitere Informationen erhalten Sie über:

Christopher Barnes

VP, Investor Relations

Sernova Corp.

christopher.barnes@sernova.com

Tel: 519-902-7923

www.sernova.com

Corey Davis, Ph.D.

LifeScience Advisors, LLC

cdavis@lifesciadvisors.com

Tel: 212-915-2577

ZUKUNFTSGERICHTETE INFORMATIONEN

Diese Mitteilung enthält Aussagen, die, soweit sie nicht historische Tatsachen wiedergeben, „zukunftsgerichtete Aussagen“ darstellen können, die verschiedene Risiken, Ungewissheiten und Annahmen beinhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu den Aussichten, Plänen und Zielen des Unternehmens. Wo immer möglich, aber nicht immer, werden Wörter wie „erwartet“, „plant“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „projiziert“, „Potenzial für“ und ähnliche Ausdrücke bzw. Aussagen verwendet, wonachs Ereignisse oder Bedingungen eintreten „werden“, „würden“, „könnten“ oder „sollten“, um zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Diese Aussagen spiegeln die Ansichten des Managements in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Aussagen zur Verfügung standen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Sernova nicht wie erwartet, geschätzt oder beabsichtigt ausfallen oder wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzierungen und Lizenzvereinbarungen zu angemessenen Bedingungen oder überhaupt zu sichern; die Fähigkeit, alle erforderlichen präklinischen und klinischen Studien für das Cell Pouch-System und/oder verwandte Technologien des Unternehmens durchzuführen, einschließlich des Zeitplans und der Ergebnisse dieser Studien; die Fähigkeit, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen rechtzeitig bzw. überhaupt zu erhalten; die Fähigkeit, zusätzliche ergänzende Technologien zu lizenzieren; die Fähigkeit, seine Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich auf dem Markt zu konkurrieren; und die inhärenten Risiken, die mit der Entwicklung von biotechnologischen Kombinationsprodukten im Allgemeinen verbunden sind. Viele dieser Faktoren liegen außerhalb unseres Einflussbereichs, einschließlich derer, die durch die neuartige Coronavirus-Pandemie verursacht, mit ihr verbunden oder von ihr beeinflusst werden. Investoren sollten die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens, die unter www.sedar.com abrufbar sind, zu Rate ziehen, um weitere Informationen über Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den zukunftsgerichteten Aussagen zu erhalten. Sernova hat weder die Absicht noch die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu korrigieren bzw. zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gründen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com oder auf der Firmenwebsite!

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