Protalix BioTherapeutics Inc.(NYSE:PLX) und Chiesi Global Rare Diseases, eine Einheit von Chiesi Farmaceutici S.p.A., haben die endgültigen Ergebnisse der Phase-3-Studie BRIGHT zu Pegunigalsidase alfa (PRX-102) bei Morbus Fabry bekannt gegeben.
- Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit 2 mg/kg PRX-102, die alle vier Wochen als intravenöse Infusion verabreicht wurde, gut vertragen wurde.
- Die Fabry-Krankheit, gemessen an der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und der Lyso-Gb3-Konzentration im Plasma, war stabil.
- PRX-102 ist ein in Pflanzenzellen exprimierter rekombinanter, PEGylierter, vernetzter α-Galaktosidase-A-Produktkandidat.
- Insgesamt wurden 33 von 182 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bei neun Patienten (30,0 %) als behandlungsbedingt eingestuft; alle waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad, und die meisten waren am Ende der Studie behoben.
- Zusätzliche Langzeitdaten werden derzeit im Rahmen einer Erweiterungsstudie erhoben.
- Vor kurzem hat Protalix einen europäischen Zulassungsantrag für Pegunigalsidase alfa zur Behandlung der Fabry-Krankheit eingereicht.
- Kursentwicklung: PLX-Aktien sind während der Börsensitzung am letzten Freitag um 15,4 % auf 1,07 $ gestiegen.
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