Philips Respironics, eine Einheit des niederländischen Unterhaltungselektronikriesen Philips Electronics NV, hat in den Vereinigten Staaten die Beatmungsgeräte V60/V60 Plus und V680 wegen eines möglichen Problems mit dem Stromkreis zurückgerufen, teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA mit.

Mögliches Problem mit dem Stromkreis

Für den Rest der Welt hat das Unternehmen einen Sicherheitshinweis für die Produktreihe der V60-Beatmungsgeräte herausgegeben. Nach Angaben der Behörde sind die Maßnahmen auf ein mögliches Problem mit dem Stromkreis in diesen Beatmungsgeräten zurückzuführen, der die 35-V-Stromversorgung des Beatmungsgeräts und des Alarms steuert.

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Lebensbedrohlich

Philips Respironics hat festgestellt, dass die Möglichkeit besteht, dass betroffene Beatmungsgeräte möglicherweise nicht mehr funktionieren, ohne dass ein akustischer/visueller Alarm ausgelöst wird, d. h. eine so genannte stille Abschaltung, und der Patient nicht mehr beatmet werden kann.

Das Unternehmen rechnet mit durchschnittlich weniger als einer stillen Abschaltung bei einer Million Anwendungen pro Jahr. Philips Respironics hat die zuständigen Behörden bereits über die Probleme informiert.

Kunden müssen bestimmte Maßnahmen ergreifen

Die betroffenen Kunden werden dringend gebeten, bestimmte Maßnahmen zu ergreifen, um die seltene Möglichkeit einer Gefährdung durch das 35-Volt-Stromkreisproblem zu verringern. Sie werden gebeten, für jedes V60/V60 Plus oder V680 einen Sauerstoffanalysator mit entsprechenden Alarmeinstellungen zu verwenden und/oder das V60/V60 Plus oder V680 an ein Schwesternruf-/Fernalarmsystem anzuschließen und/oder den Patienten mit Pulsoximetrie oder einer anderen physiologischen Überwachung zu überwachen, die den Möglichkeiten der Einrichtung und den Bedürfnissen des Patienten entspricht.

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Bezüglich des Anschlusses des Beatmungsgeräts an ein Schwesternruf-/Fernalarmsystem stellte die Behörde fest, dass dies wie in der Gebrauchsanweisung dokumentiert erfolgen kann. Auf Anfrage bietet Philips Respironics technische Unterstützung bei der Implementierung dieser Schwesternruf-/Fernalarmfunktion.

Seit mehr als 10 Jahren im Einsatz

Die Kunden werden außerdem gebeten, eine alternative Beatmungsmöglichkeit zur Verfügung zu stellen, wenn das Beatmungsgerät V60/V60 Plus oder V680 in Gebrauch ist. Das Beatmungsgerät V60 ist seit mehr als 10 Jahren im Einsatz.

Philips Respironics wird bis zum 30. Juni ein erstes Update zu diesem Problem geben. Philips hat bereits im vierten Quartal 2021 eine Rückstellung im Zusammenhang mit dieser Rückrufmeldung/Feldsicherheitsmeldung gebildet.