Pfizer Aktie: FDA-Entscheidungen!

Biotech-Aktien verzeichneten in der Woche zum 19. März eine Trendwende inmitten eines gemischten Nachrichtenflusses bei der Veröffentlichung von Daten und einer glanzlosen Performance des breiten Marktes.

Rubius Therapeutics, Inc. (NASDAQ:RUBY) gehörte zu den größten Gewinnern der Woche, nachdem das Biopharma-Unternehmen positive Phase 1/2-Daten für sein RTX-240 bei soliden Tumoren gemeldet hatte.

Marker Therapeutics, Inc. (NASDAQ:MRKR) hatte einen volatilen Kursverlauf inmitten einer Ankündigung bezüglich des Angebots von Stammaktien und Insiderkäufen. Die Treffen der Muscular Dystrophy Association und der Society of Gynecologic Oncology, die in dieser Woche stattfanden, boten Plattformen für mehrere Präsentationen von Unternehmen. Einige der Präsentationen bewegten die Aktien im großen Stil. In der Woche gab es auch Börsengänge von vier Biopharma-Unternehmen, die durch Börsengänge einen kumulativen Bruttoerlös von 678,84 Mio. $ erzielten.

Hier sind die wichtigsten Katalysatoren für die sich entwickelnde Woche:

Konferenzen

Die ENDO 2021 der Endocrine Society: 20-23 März

PDUFA-Termine

Die Food and Drug Administration wird wahrscheinlich über den ergänzenden Antrag von Pacira Biosciences Inc. (NASDAQ:PCRX) für Exparel als Einzeldosis-Behandlung zur Schmerzlinderung nach Operationen bei Kindern ab sechs Jahren entscheiden. Das Medikament hat bereits die Zulassung der Food and Drug Administration für die gleiche Indikation bei Erwachsenen erhalten.

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Zealand Pharma A/S ADR (NASDAQ:ZEAL) wartet auf ein Nicken der FDA für seinen neuen Medikamentenantrag für Dasiglucagon als Rettungsmedikament für niedrige Blutzuckerwerte bei Diabetikern. Der PDUFA-Termin ist für Samstag angesetzt.

Die FDA wird ebenfalls bis Samstag ihre Entscheidung über den von bluebird bio Inc (NASDAQ:BLUE) und Bristol-Myers Squibb Co (NYSE:BMY) eingereichten BLA für idecabtagene vicleucel, oder ide-cel/bb2121, bei multiplem Myelom bekannt geben. Ide-cel wird im Rahmen eines Co-Development- und Profit-Sharing-Abkommens zwischen Bristol Myers Squibb und bluebird bio entwickelt.

Adcom-Treffen

Ein Osteoarthritis-Medikament von Pfizer Inc. (NYSE:PFE) steht am 24. und 25. März bei einer gemeinsamen Sitzung der FDA-Ausschüsse für Arthritis und für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement zur Diskussion. Dabei geht es um einen biologischen Lizenzantrag für eine Tanezumab-Injektion zur Linderung von Osteoarthritis-Schmerzen bei Erwachsenen. Tanezumab wird gemeinsam von Pfizer und Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) entwickelt.

Klinische Messwerte

BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:BCRX) wird neue klinische Studiendaten der Phase 1 zu BCX9930, einem Medikament für PNH-Patienten, vorstellen. PNH – paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie – ist eine seltene Blutkrankheit, bei der die roten Blutkörperchen auseinanderbrechen. Die Präsentation findet am Montag während des virtuellen F&E-Meetings des Unternehmens statt.

ProQR Therapeutics N.V . (NASDAQ:PRQR) wird am Mittwoch die Ergebnisse seiner Phase 1/2 Stellar-Studie mit QR-421a bei Erwachsenen mit Usher-Syndrom und nicht-syndromaler Retinitis pigmentosa vorstellen. Das Usher-Syndrom ist eine seltene genetische Störung, die sowohl das Hör- als auch das Sehvermögen beeinträchtigt.

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Ergebnis

Montag

VolitionRx Limited (NYSE:VNRX) (nach Börsenschluss)
BioLife Solutions, Inc. (NASDAQ:BLFS) (nach Börsenschluss)

Dienstag

aTyr Pharma, Inc. (NASDAQ:LIFE) (nach Börsenschluss)
Bionano Genomics, Inc. (NASDAQ:BNGO) (nach Börsenschluss)

Mittwoch

Forte Biosciences, Inc. (NASDAQ:FBRX) (vor Börseneröffnung)
Aptinyx Inc. (NASDAQ:APTX) (nach Börsenschluss)
TELA Bio, Inc. (NASDAQ:TELA) (nach Börsenschluss)
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NAVB) (nach Börsenschluss)
STRATA Skin Sciences, Inc. (NASDAQ:SSKN) (nach Börsenschluss)

Donnerstag

Vascular Biogenics Ltd. (NASDAQ:VBLT) (vor Börseneröffnung)
Genetron Holdings Limited (NASDAQ:GTH) (vor der Börseneröffnung)
Synlogic, Inc. (NASDAQ:SYBX) (vor der Markteröffnung)
NovaBay Pharmaceuticals, Inc. (NYSE:NBY) (nach Börsenschluss)
Neoleukin Therapeutics, Inc. (NASDAQ:NLTX) (nach Börsenschluss)
OpGen, Inc. (NASDAQ:OPGN) (nach Börsenschluss)
Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN) (nach Börsenschluss)
HTG Molecular Diagnostics, Inc. (NASDAQ:HTGM) (nach Börsenschluss)
CymaBay Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CBAY) (nach Börsenschluss)
BIOLASE, Inc. (NASDAQ:BIOL) (nach Börsenschluss)
ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ:ADMA) (nach Börsenschluss)
Athersys, Inc. (NASDAQ:ATHX) (nach Börsenschluss)

Andere Ereignisse

Am Mittwoch wird CytoDynInc. (OTC:CYDY) die Aktionäre über die kürzlich eingereichten Anträge auf eine bedingte Notfallzulassung für COVID-19 bei der FDA in den USA, eine einstweilige Verfügung in Kanada und eine beschleunigte rollierende Prüfung in Großbritannien sowie über mögliche ähnliche Anträge in Brasilien und auf den Philippinen informieren. Darüber hinaus wird das Unternehmen über den aktuellen Stand seiner aktiven Studien für COVID-19, nicht-alkoholische Steatohepatitis und Krebsbehandlungen sowie über den erwarteten Zeitplan für die Einreichung der BLA für HIV in den USA, Kanada und Großbritannien informieren.

IPOs

Die niederländische Biotechnologiefirma Lava Therapeutics B.V. hat einen Antrag auf einen Börsengang mit 6,7 Millionen Aktien zu einem Preis zwischen 14 und 16 US-Dollar gestellt. Das Unternehmen hat die Notierung an der Nasdaq unter dem Tickersymbol LVTX beantragt. Lava entwickelt biospezifische Antikörper, die eine Immunität gegen Tumorzellen auslösen sollen.