Die FDA hat ihre lang erwartete Prüfung der großen, randomisierten Studie von Pfizer Inc. (NYSE:PFE) abgeschlossen, in der die Sicherheit der JAK-Hemmer Xeljanz und Xeljanz XR im Vergleich zu Tumornekrosefaktor (TNF)-Blockern untersucht wurde.
Was geschah
Die Behörde erklärte, die Studienergebnisse zeigten ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende herzbezogene Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, Krebs, Blutgerinnsel und Tod bei der niedrigeren Dosis von Xeljanz. Frühere Zwischenergebnisse zeigten dieses Risiko jedoch nur für die höhere Dosis.
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Die FDA aktualisiert die Kennzeichnung von JAK-Inhibitoren und beschränkt deren Einsatz auf bestimmte Patienten, die mit TNF-Blockern nicht wirksam behandelt werden können oder bei denen schwere Nebenwirkungen auftreten. In diesem Fall erleiden Olumiant von Eli Lilly And Co(NYSE:LLY) und Rinvoq von AbbVie Inc (NYSE:ABBV) einen Kollateralschaden.
Warum das wichtig ist
Wie die FDA einräumte, gibt es für Olumiant und Rinvoq keine umfangreichen Sicherheitsstudien, die mit denen von Xeljanz vergleichbar wären, „so dass die Risiken nicht angemessen bewertet wurden“.
Da Olumiant und Rinvoq aber „einen ähnlichen Wirkmechanismus wie Xeljanz haben, ist die FDA der Ansicht, dass diese Medikamente ähnliche Risiken aufweisen können, wie sie in der Sicherheitsstudie zu Xeljanz beobachtet wurden“, so die Behörde.
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Die Nachricht kommt, da die FDA die Überprüfung mehrerer anderer Indikationen für JAK-Inhibitoren, einschließlich Rinvoq und Olumiant, aufgrund dieser Untersuchung der Xeljanz-Studie verzögert hat.
Aber die FDA sagte, dass zwei andere JAK-Inhibitoren, Jakafi von Incyte Corporations (NASDAQ: INCY) und Inrebic von Bristol Myers Squibb & Co (NYSE: BMY), „nicht für die Behandlung von Arthritis und anderen entzündlichen Zuständen indiziert sind und daher nicht Teil der Updates sind.
Kursentwicklung: Die LLY-Aktie schloss am Mittwoch 0,34% niedriger bei $257,40, die ABBV-Aktie stieg um 1,08% auf $113,48, und die PFE-Aktie stieg um 0,54% auf $46,29 während der vorbörslichen Sitzung am letzten Donnerstag.
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