Der Impfstoff COVID-19 von Novavax Inc.(NASDAQ:NVAX) nähert sich der US-Zulassung, nachdem das Unternehmen mitteilte, es habe die Herstellungsprobleme gelöst, die den Antrag verzögert hatten.
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Die Freigabe durch die FDA steht nicht unmittelbar bevor, da die Behörde eine große Menge an Studiendaten aus mehreren Ländern durchsehen muss, berichtete das Wall Street Journal unter Berufung auf eine mit der Angelegenheit vertraute Person.
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Eine Entscheidung rückt jedoch näher, seit Novavax Ende Januar offiziell einen Zulassungsantrag gestellt hat. Im Juli 2020 erhielt das Unternehmen von den USA einen Auftrag über 1,6 Milliarden Dollar für die Entwicklung und Lieferung von 100 Millionen Dosen seines Impfstoffkandidaten.
Die FDA wird den Antrag von Novavax „so zügig wie möglich“ prüfen, sagte eine Sprecherin der FDA. Sie fügte hinzu, dass die Behörde plant, eine Anhörung des beratenden Ausschusses abzuhalten, bevor sie den Impfstoff von Novavax zulässt. Ein Termin wurde noch nicht festgelegt.
Der Impfstoff von Novavax ist ein rekombinanter Proteinimpfstoff, der direkt eine Version des Spike-Proteins abgibt, das das Coronavirus zur Infektion menschlicher Zellen verwendet, um das Immunsystem auf die Bekämpfung des Virus vorzubereiten.
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Um die FDA-Zulassung zu erhalten, musste Novavax nachweisen, dass das Spike-Protein und das Adjuvans in jeder Produktionscharge identisch sind. Das Verfahren dauerte länger als erwartet, aber Novavax hat es geschafft, so Filip Dubovsky, Chief Medical Officer von Novavax.
Die Novavax-Impfung hat nach zwei Dosen etwas von ihrer Wirksamkeit gegen die Omicron-Variante verloren, aber eine dritte Auffrischungsimpfung sollte einen starken Schutz bieten. Im Februar genehmigte Health Canada den Impfstoff COVID-19 von Novavax für Personen ab 18 Jahren.
Kursentwicklung: NVAX-Aktien sind bei der letzten Überprüfung am Montag um 1,91% auf $70,35 gefallen.
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