Valneva hat heute positive Ergebnisse aus zwei Phase-2-Studien seines Shigellose-Impfstoffkandidaten S4V2 gemeldet. Der erreichte primäre Endpunkt einer kontrollierten Infektionsstudie stärkt das Entwicklungsprogramm. Für Anleger rückt damit die Entscheidung über die Fortführung in den Mittelpunkt: Valneva wertet die vollständigen Datensätze aus und hält weitere klinische Prüfungen sowie eine Optimierung für nötig.
Die Börse reagiert positiv auf die Meldung: Die Aktie gewinnt heute 3,6%. Wie belastbar die Entwicklungsperspektive ist, hängt nun von den vollständigen Wirksamkeitsdaten und dem künftigen Studienplan ab.
Zwei Studien liefern unterschiedliche Belege
In der kenianischen Säuglingsstudie erhielten 110 Kinder im Alter von neun Monaten zwei Dosen. Valneva berichtete über ein günstiges Sicherheitsprofil. Die Nebenwirkungen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und unterschieden sich statistisch nicht signifikant von denen der Kontrollgruppe mit einem Meningokokken-Impfstoff.
Die Untersuchung liefert damit Sicherheits- und Immunantwortdaten für die weitere Entwicklung bei kleinen Kindern. Beide Aspekte stehen neben dem Wirksamkeitssignal aus der separaten Erwachsenenstudie im Zentrum der heutigen Mitteilung.
Die Antikörper gegen alle vier angezielten Shigella-Serotypen stiegen gegenüber der Kontrollgruppe statistisch signifikant an. Sechs Monate nach der zweiten Dosis lagen die Spiegel weiterhin über dem Ausgangswert.
In der kontrollierten Humaninfektionsstudie in den USA prüfte Valneva den Kandidaten dagegen nach gezielter Exposition gegenüber einem Erreger. Hier erreichte das Programm den vorab festgelegten primären Endpunkt.
An dieser Untersuchung nahmen rund 120 gesunde Erwachsene teil. Nach Exposition gegenüber dem Shigella-sonnei-Stamm 53G erkrankten Geimpfte statistisch signifikant seltener an Shigellose als Teilnehmer der Placebogruppe. Detaillierte Wirksamkeitsraten veröffentlichte Valneva zunächst nicht.
Analysten verlangen mehr Klarheit
Die nächsten Entwicklungsschritte hängen wesentlich davon ab, wie Valneva die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Immunantwort insgesamt bewertet. Auch Dosis und Impfschema müssen nach Unternehmensangaben weiter geprüft und optimiert werden.
Stifel hält an seiner Kaufempfehlung mit einem Kursziel von 7,50 Euro fest. Zugleich bemängelt das Analysehaus fehlende Angaben zur Wirksamkeitsrate und zur Erkrankungshäufigkeit je Gruppe sowie die Prüfung nur eines Serotyps.
Damit verbindet sich die positive Analysteneinschätzung mit konkreten offenen Punkten. Für die weitere Bewertung zählen sowohl das Ausmaß des beobachteten Schutzes als auch die Aussagekraft der Ergebnisse für das gesamte Impfstoffkonzept.
Laut Reuters bezeichnete Valneva-CSO Hanneke Schuitemaker die Immunantworten bei Säuglingen als ermutigend. Gleichzeitig verwies sie auf den Bedarf an weiterer klinischer Prüfung und Optimierung. Valneva legt die weitere Entwicklungsstrategie erst nach Auswertung der vollständigen Daten fest.
Marktchance trifft auf Entwicklungsaufwand
Nach einem Bericht von Les Echos besitzt Valneva die weltweiten Exklusivrechte und würde die weitere Entwicklung einschließlich Phase 3 übernehmen. Die Vereinbarung sieht bis zu 40 Millionen Euro an Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren an LimmaTech vor.
LimmaTech sponserte beide Studien. Die Gates Foundation unterstützte die Säuglingsstudie. Für Valneva würde eine Fortführung des Programms erhebliche weitere klinische Investitionen erfordern.
Invest Securities schätzt den potenziellen jährlichen Markt auf mehr als 500 Millionen US-Dollar. Dem steht eine weltweit hohe Krankheitslast gegenüber: Reuters nennt jährlich geschätzt 165 Millionen Shigellose-Infektionen.
Derzeit gibt es keinen zugelassenen Shigellose-Impfstoff. Diese Versorgungslücke eröffnet Valneva eine kommerzielle Perspektive, sofern die weitere Entwicklung ein tragfähiges Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bestätigt. Der nächste entscheidende Schritt ist deshalb Valnevas Entscheidung zur vollständigen Übernahme des Programms samt konkretem Entwicklungsplan.
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