Die Aktie von Valneva steht vor einer entscheidenden Phase. Der französische Impfstoffentwickler hat zwar den primären Endpunkt seiner Phase-3-Studie zum Lyme-Borreliose-Impfstoff VLA15 verfehlt, doch CEO Thomas Lingelbach sieht die regulatorische Zukunft des gemeinsam mit Pfizer entwickelten Vakzins keineswegs als gescheitert an. Die Zulassung sei „eine Frage der Verhandlung“ mit der FDA, erklärte er auf dem World Vaccine Congress Washington 2025.
Statistik versus klinische Wirksamkeit im Fokus
In der Valor-Studie lag die untere Grenze des 95-Prozent-Konfidenzintervalls mit 15,8 Prozent knapp unter der vorab festgelegten Schwelle von 20 Prozent. Dieser Wert führte formal zum Verfehlen des Studienziels. Die tatsächliche Wirksamkeit des Impfstoffs betrug jedoch 73,2 Prozent im Vergleich zu Placebo, gemessen 28 Tage nach der vierten Dosis. Lingelbach betont, dass die 20-Prozent-Schwelle für das Studienprotokoll gewählt wurde und keine medizinische Richtlinie darstelle, unterhalb derer ein Impfstoff grundsätzlich als unwirksam gelte.
Das breite Konfidenzintervall von 15,8 bis 93,5 Prozent resultierte aus der geringen Anzahl registrierter Lyme-Fälle während der Studie. Bei einem anderen vorab definierten Endpunkt, der Fälle ab Tag eins nach der vierten Dosis erfasste, stieg die untere Grenze des Konfidenzintervalls auf 21,7 Prozent, bei einer Wirksamkeit von 74,8 Prozent. Zusätzlich zur Wirksamkeit zeigte VLA15 laut Lingelbach ein „sehr günstiges Sicherheitsprofil“.
Valneva SE Aktie Chart
Zulassung in schwierigem regulatorischem Umfeld
Die Partner planen trotz des verfehlten Endpunkts einen Zulassungsantrag für die zweite Jahreshälfte 2025. Dabei müssen sie sich in einem FDA-Umfeld bewegen, das unter der aktuellen US-Gesundheitsführung zunehmend skeptisch gegenüber Impfungen geworden ist. Lingelbach sieht den Hauptfokus der US-Impfstoffkritik allerdings bei pädiatrischen Impfplänen. VLA15 wurde zwar auch bei Kindern ab fünf Jahren getestet, doch eine mögliche Einschränkung für diese Altersgruppe hänge von Subgruppenanalysen ab, die derzeit noch nicht vorliegen.
Klar ist bereits: Der Impfstoff würde nicht für die Allgemeinbevölkerung empfohlen, sondern für Menschen in Hochrisikogebieten. Das betrifft in den USA etwa 80 Millionen Menschen. Lyme-Borreliose lässt sich derzeit nur mit Antibiotika behandeln, die jedoch früh verabreicht werden müssen. Die durchschnittlichen Behandlungskosten pro Infektion liegen laut einer CDC-Studie bei etwa 1.200 US-Dollar.
Lingelbach zeigt sich zuversichtlich, dass die FDA angesichts des großen medizinischen Bedarfs „die Gesamtheit der Evidenz“ betrachten wird und nicht nur die reine Fallzahl. Wie die Behörde letztlich entscheiden wird, lässt sich schwer vorhersagen. Anleger dürften die kommenden Monate mit Spannung verfolgen, zumal Valneva 2025 trotz Umsätzen von 175 Millionen Euro weiterhin Verluste schreibt.
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