Die Valneva-Aktie erlebte am gestrigen Montag einen brutalen Absturz um sage und schreibe 36 Prozent. Am heutigen Dienstag konnte der französisch-österreichische Impfstoffhersteller seinen Kurs stabilisieren. Was ist geschehen und wie geht es nun weiter mit Valneva?
Warum die Enttäuschung?
Auslöser des gestrigen Blutbads der Valneva-Aktie an der Börse war die Veröffentlichung der lang erwarteten Phase-3-Daten (VALOR-Studie) für den Borreliose-Impfstoffkandidaten, den das Unternehmen gemeinsam mit dem US-Pharmariesen entwickelt. Obwohl die Schlagzeilen zunächst positiv klangen, verbarg sich im Kleingedruckten die Enttäuschung für die Anleger.
In der Biopharma-Welt ist das Erreichen statistischer Signifikanz alles. Das Problem: Die Studie verfehlte ihr vorab festgelegtes primäres statistisches Erfolgskriterium. Um als klarer Erfolg zu gelten, hätte die untere Grenze des Konfidenzintervalls über 20 Prozent liegen müssen.
In der primären Analyse lag dieser Wert nur bei 15,8 Prozent. Damit gilt die Studie technisch gesehen als nicht bestanden, auch wenn die durchschnittliche Wirksamkeit mit 73,2 Prozent ordentlich aussieht.
Pfizer und Valneva gaben an, dass während der Studie schlicht zu wenige Borreliose-Fälle in der Kontrollgruppe auftraten. Dadurch fehlte der Studie die statistische Aussagekraft, um den Erfolg zweifelsfrei zu beweisen.
Da das primäre Ziel verfehlt wurde, ist der Weg zur Zulassung durch die FDA (USA) und EMA (Europa) nun deutlich steiniger. Pfizer kündigte zwar an, die Zulassung trotzdem zu beantragen, da eine zweite Analyse die statistischen Hürden knapp übersprang. Experten befürchten jedoch, dass die Behörden weitere Daten oder sogar eine neue Studie fordern könnten, was die für 2027 geplante Markteinführung möglicherweise um Jahre verzögern würde.
Alles hängt an den Behörden
Die Investment-Story von Valneva hängt nun am seidenen Faden der Behördenentscheidungen. Sollte die FDA die Studie trotz der schwachen Daten akzeptieren, könnte eine schnelle Erholung folgen. Wenn nicht, droht der Aktie ein langer Seitwärtstrend, da das Unternehmen bereits Anfang 2026 seinen Chikungunya-Impfstoff (IXCHIQ) aufgrund von Sicherheitsbedenken vorerst vom US-Markt zurückziehen musste.
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