Es war ein Mittwoch mit zwei Meldungen, die gegensätzlicher kaum sein könnten. Sanofi meldete eine FDA-Zulassung für Tzield und gleichzeitig eine Verlängerung der Prüffrist für Sarclisa. Freude auf der einen Seite, Geduld auf der anderen.
Kleinkinder, endlich im Blick
Tzield, der Wirkstoff Teplizumab-mzwv, darf nun auch bei Kindern ab einem Jahr eingesetzt werden, um den Übergang von Stadium 2 in Stadium 3 des Typ-1-Diabetes zu verzögern. Die FDA erteilte die Zulassung im Rahmen eines Priority Reviews, gestützt auf einjährige Interimsdaten der laufenden PETITE-T1D-Phase-4-Studie, die Sicherheit und Pharmakokinetik bei kleinen Kindern untersucht.
Kimber Simmons, Professorin für Pädiatrie am Barbara Davis Center in Aurora, sagte dazu: „Diese Zulassung eröffnet ein wichtiges neues Kapitel im Diabetes-Management für Kleinkinder mit Stadium-2-Typ-1-Diabetes und ihre Familien. Das ist besonders bedeutsam, da diese Kinder oft dem höchsten Risiko einer raschen und unvorhersehbaren Progression ausgesetzt sind.“
Nicht das erste Mal, aber das jüngste Alter
Bislang war Tzield in den USA bereits für Patienten ab acht Jahren zugelassen. Die nun erweiterte Indikation schließt eine Lücke, die in der Pädiatrie seit Langem bestand. International ist das Mittel schon breiter aufgestellt: EU, UK, China, Kanada, Israel, Saudi-Arabien, die VAE, Kuwait und Brasilien haben Tzield bereits zugelassen, allerdings nur für Erwachsene und Kinder ab acht Jahren.
Zudem prüft die FDA derzeit eine weitere Indikation, nämlich die Verlangsamung des Fortschreitens von Stadium-3-Diabetes bei Patienten ab acht Jahren, die kürzlich diagnostiziert wurden. Tzield trägt außerdem noch den Breakthrough-Therapy-Status und die Orphan-Drug-Designation der FDA.
Sarclisa muss warten
Weniger erfreulich die zweite Meldung des Tages: Die FDA verlängert die Prüffrist für Sarclisa subkutan um bis zu drei Monate. Das neue Zieldatum liegt nun beim 23. Juli. Sarclisa SC wäre, falls zugelassen, das erste Onkologiepräparat, das per On-Body-Injector verabreicht wird. Die Europäische Arzneimittelagentur hat bereits positiv votiert, die CHMP-Empfehlung datiert vom 26. März 2024. In den USA braucht es eben noch etwas länger.
Sanofi betonte, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um das Mittel so schnell wie möglich zu Patienten und Ärzten zu bringen. Schöne Worte. Den Termin verschieben konnte das nicht.
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