Dupixent wächst. Schon wieder. Die Europäische Kommission hat am 13. April 2026 Sanofi und Regeneron die Zulassung erteilt, ihren Blockbuster-Antikörper künftig auch bei Kindern zwischen zwei und elf Jahren einzusetzen, die an moderater bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria leiden. Konkret geht es um Kinder, bei denen Antihistaminika nicht ausreichend anschlagen und die noch keine Anti-IgE-Therapie erhalten haben.
Das ist nun die vierte Erkrankung, für die Dupixent bei Kindern unter zwölf Jahren in der EU zugelassen ist. Alle vier sind durch Typ-2-Inflammation getrieben. Das Muster ist offensichtlich: Sanofi und Regeneron treiben die Indikationserweiterung systematisch voran, Altersgruppe für Altersgruppe.
Was hinter der Zulassung steckt
Die Datenbasis ist eine Mischung aus Extrapolation und direkten Kinderdaten. Die EU-Zulassung stützt sich auf Wirksamkeitsdaten aus zwei Phase-3-Studien bei Erwachsenen, Study A und Study C, die zeigten, dass Dupixent Urtikaria-Aktivität nach 24 Wochen signifikant reduziert. Ergänzt wurden diese durch pharmakokinetische und Sicherheitsdaten aus der CUPIDKids-Studie, die Kinder zwischen zwei und elf Jahren direkt untersuchte.
Sicherheitsprofil: weitgehend konsistent mit dem, was man von Dupixent in anderen Hautindikationen kennt. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Injektionsreaktionen, Bindehautentzündungen und Arthralgie. Nichts Unbekanntes.
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„Erstes und einziges“ ist das Argument
George Yancopoulos, Mitgründer und Chefwissenschaftler bei Regeneron, formulierte es direkt: Dupixent sei der weltweit meistgenutzte innovative Markenantikörper. Und jetzt eben auch der erste zielgerichtete Wirkstoff für Kleinkinder mit CSU in der EU. Das ist ein starkes Alleinstellungsmerkmal, zumindest solange kein Mitbewerber aufholt.
In den USA läuft der Zulassungsantrag für dieselbe Altersgruppe bereits. Japan hat Dupixent für CSU bei Erwachsenen und Jugendlichen schon freigegeben. Die globale Ausrollung folgt einem klaren Drehbuch.
Noch eine Tür aufgestossen
CSU bei Kleinkindern ist keine riesige Patientenpopulation. Aber sie war bislang therapeutisch unterversorgt, und genau das ist Sanofis Argument. Wer keine Alternative hat, greift zur ersten verfügbaren Option. Für Dupixent, das ohnehin schon Milliardenumsätze schreibt, ist das eine weitere Tür, nicht die entscheidende, aber eben auch keine unwichtige.
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