Roche erhält von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine Priority Review für Gazyva/Gazyvaro. Der Wirkstoff soll eine seltene Nierenerkrankung behandeln, für die es bislang keine zugelassene Therapie gibt. Für den Basler Konzern ist das bereits die zweite beschleunigte Prüfung binnen wenigen Monaten.
FDA gewährt beschleunigte Prüfung
Die Krankheit heißt primäre membranöse Nephropathie, kurz pMN. Dabei greift das Immunsystem die Nierenfilter an, die sogenannten Glomeruli. Protein gelangt dadurch in den Urin.
Ohne ausreichende Behandlung schreitet die Erkrankung fort. Bei bis zu 30 Prozent der unbehandelten Patienten führt sie innerhalb von zehn Jahren zu Nierenversagen.
Starke Studiendaten als Grundlage
Die Priority Review stützt sich auf die Phase-III-Studie MAJESTY. Sie vergleicht Gazyva/Gazyvaro mit dem Immunsuppressivum Tacrolimus.
Die Ergebnisse fallen deutlich aus. Nach 104 Wochen erreichten 36,9 Prozent der Patienten unter Gazyva/Gazyvaro eine vollständige Remission. Unter Tacrolimus waren es nur 5,7 Prozent — eine adjustierte Differenz von 31,1 Prozentpunkten.
Auch bei sekundären Endpunkten wie der Gesamtremission zeigte sich ein Vorteil für Gazyva/Gazyvaro. Die Sicherheitsdaten entsprachen dem bekannten Profil. Neue Sicherheitssignale traten nicht auf.
Zweite beschleunigte Prüfung in kurzer Zeit
Für Gazyva/Gazyvaro ist das die zweite Priority Review binnen weniger Monate. Im Mai 2026 hatte die FDA bereits eine beschleunigte Prüfung für die Indikation idiopathisches nephrotisches Syndrom gewährt. Schon im April 2026 verlieh die Behörde dem Wirkstoff bei pMN die Breakthrough-Therapy-Designation.
Bei einer Zulassung wäre Gazyva/Gazyvaro die erste von der FDA zugelassene Therapie für pMN. Weltweit ist der Wirkstoff bereits für Lupusnephritis zugelassen. Zulassungsverfahren für Lupus und idiopathisches nephrotisches Syndrom laufen aktuell.
Die FDA-Entscheidung zur Zulassung wird bis November 2026 erwartet.
Vier Studien im Immunologie-Portfolio
Roche baut mit Obinutuzumab ein breites Portfolio in Immunerkrankungen auf. Das Programm umfasst inzwischen vier positive Phase-III-Studien:
- REGENCY bei Lupusnephritis
- ALLEGORY bei SLE
- INShore bei idiopathischem nephrotischem Syndrom
- MAJESTY bei primärer membranöser Nephropathie
Der Konzern erweitert damit systematisch den Einsatz eines bekannten Antikörpers. Im Fokus stehen Autoimmunerkrankungen, bei denen CD20-positive B-Zellen eine Rolle spielen.
Ausblick: Halbjahreszahlen rücken näher
Die Nachricht kommt zu einem günstigen Zeitpunkt für Roche. Der Konzern veröffentlicht seine Halbjahreszahlen 2026 am Donnerstag, den 23. Juli 2026, vor Börseneröffnung in Zürich.
Investoren dürften die Fortschritte im Immunologie-Portfolio als weiteren Baustein der Wachstumsstory werten. Der Fokus bleibt aber auf dem margenstarken Pharmageschäft im ersten Halbjahr. Die Roche-Aktie notiert aktuell im Bereich um 330 Schweizer Franken.
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