Für eine seltene Nierenerkrankung gibt es bislang kein zugelassenes Medikament. Roche will das ändern. Neue Studiendaten zu Gazyva zeigen eine deutliche Überlegenheit gegenüber der bisherigen Standardtherapie – und rücken den Wirkstoff näher an eine mögliche FDA-Zulassung.
Studie zeigt klaren Vorsprung vor Tacrolimus
Die Phase-III-Studie Majesty testete Gazyva bei Patienten mit primärer membranöser Nephropathie (pMN). Das ist eine seltene Autoimmunerkrankung der Niere. Bis zu 30 Prozent der unbehandelten Patienten erleiden innerhalb von zehn Jahren ein vollständiges Nierenversagen.
Nach 104 Wochen erreichten 36,9 Prozent der Gazyva-Patienten eine vollständige Remission. Die Vergleichsgruppe mit dem Standardmedikament Tacrolimus kam nur auf 5,7 Prozent. An der Studie nahmen 142 Probanden teil, der Unterschied gilt mit einem p-Wert unter 0,001 als hochsignifikant.
FDA prüft bereits zum zweiten Mal beschleunigt
Die FDA hat dem ergänzenden Zulassungsantrag für Gazyva ein Priority Review gewährt. Eine Entscheidung erwartet Roche bis November 2026. Bemerkenswert: Es ist bereits die zweite Priority Review für den Wirkstoff in diesem Jahr. Zuvor hatte die Behörde bereits ein beschleunigtes Verfahren für das idiopathische nephrotische Syndrom bewilligt.
Auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA prüft entsprechende Daten. Kommt die Zulassung, wäre Gazyva das erste Medikament speziell für pMN. Roche würde damit ein bislang unversorgtes Marktsegment erschließen.
Roche kooperiert mit ABB bei Laborrobotik
Parallel zu den klinischen Fortschritten baut Roche seine Diagnostik-Sparte technologisch aus. Berichten aus dem Umfeld des Swiss Market Index zufolge arbeitet der Konzern verstärkt mit dem Industriekonzern ABB zusammen. Beide Unternehmen entwickeln Robotiklösungen für Forschungslabore, um große Testreihen effizienter zu machen.
Die Kooperation ergänzt jüngste Produkteinführungen wie den ersten vollautomatisierten Test für Hepatitis D, den cobas HDV-Test. Roche verknüpft damit spezialisierte Diagnostik mit Automatisierung. Ziel: die Marktposition gegenüber der Konkurrenz festigen.
Aktie moderat, Analysten sehen weiteres Potenzial
Die Roche-Aktie notierte am Mittwoch nahezu unverändert bei rund 327,15 CHF. Auf Jahressicht steht der Titel dennoch deutlich im Plus, mit einem Zuwachs von etwa 32,8 Prozent. Die operative Nettogewinnmarge liegt aktuell bei 20,3 Prozent.
Analysten bewerten die Pipeline-Fortschritte überwiegend positiv. Das durchschnittliche Kursziel für die Genussscheine liegt bei 359,22 CHF. Das entspricht einem Aufwärtspotenzial von knapp neun Prozent gegenüber dem aktuellen Kurs.
Im Herbst 2026 dürfte sich zeigen, ob sich die positiven Studiendaten auch regulatorisch auszahlen. Die FDA-Entscheidung zu Gazyva bei pMN wird bis November 2026 erwartet, parallel zur nächsten Quartalsberichterstattung des Konzerns.
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