Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat innerhalb von 24 Stunden zwei bedeutende regulatorische Erfolge auf dem US-Markt erzielt. Die US-Gesundheitsbehörde FDA erteilte dem Unternehmen sowohl für einen neuartigen Bluttest zur Alzheimer-Diagnostik als auch für erweiterte Krebstests die Zulassung. Damit baut Roche seine Präsenz im Bereich der Präzisionsmedizin und der sogenannten Companion-Diagnostik weiter aus, bei der Diagnoseverfahren direkt auf die Anwendung spezifischer Wirkstoffe abgestimmt werden.
Durchbruch in der Alzheimer-Früherkennung
Ein zentraler Meilenstein ist die FDA-Zulassung für den Elecsys pTau217-Test. Es handelt sich hierbei um den ersten von der Behörde freigegebenen Einzel-Biomarker-Test, der zur Identifizierung einer Amyloid-Pathologie bei Patienten ab 55 Jahren eingesetzt wird.
Das Verfahren wurde in enger Zusammenarbeit mit Eli Lilly entwickelt und dient der Untersuchung von Personen, die Anzeichen eines kognitiven Abbaus zeigen. Der Test gilt als wegweisend, da er eine deutlich weniger invasive Alternative zu herkömmlichen Diagnosemethoden wie der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder der Entnahme von Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit darstellt.
Technisch ist Roche für die Markteinführung breit aufgestellt: Der Test ist für den Betrieb auf den mehr als 4.500 installierten cobas-Analysegeräten in den USA optimiert. Medienberichten zufolge liefert das Verfahren Ergebnisse innerhalb von nur 18 Minuten.
Zudem gibt es Hinweise darauf, dass derartige Biomarker-Tests pathologische Veränderungen im Gehirn bereits bis zu 20 Jahre vor dem Auftreten klinischer Symptome nachweisen können. Für die klinische Praxis bedeutet dies eine erhebliche Vereinfachung, da Hausärzte und Spezialisten schneller Klarheit über den Zustand ihrer Patienten gewinnen können.
Erweiterte Begleitdiagnostik für Krebstherapien
Parallel zur Alzheimer-Zulassung erhielt Roche heute grünes Licht für die erweiterte Anwendung zweier HER2-Tests. Die Verfahren PATHWAY HER2 (4B5) und VENTANA HER2 Dual ISH werden künftig eingesetzt, um Patienten mit fortgeschrittenen Krebstarten des oberen Verdauungstrakts zu identifizieren.
Konkret geht es um das metastasierte gastroösophageale Adenokarzinom (GEA). Die Tests dienen als Entscheidungsgrundlage für den Einsatz des Medikaments Ziihera (Zanidatamab), das von Jazz Pharmaceuticals und dem Partner Zymeworks entwickelt wurde.
Die regulatorische Entscheidung stützt sich auf Daten der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01. Diese belegte, dass die gezielte Therapie bei Patienten mit einem positiven HER2-Status (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+) das Überleben signifikant verlängern kann. Das mediane Gesamtüberleben lag bei 26,4 Monaten, verglichen mit 19,2 Monaten in der Kontrollgruppe, die die Standard-Chemotherapie erhielt. Auch das progressionsfreie Überleben verbesserte sich im Rahmen der Studie deutlich auf 12,4 Monate gegenüber 8,1 Monaten im Kontrollarm.
Strategische Einordnung und Marktumfeld
Für Roche unterstreichen diese Zulassungen die Strategie, Pharma-Entwicklung und Diagnostik eng miteinander zu verzahnen. Während die Diagnostik-Sparte durch die breite Gerätebasis in Laboren weltweit stabile Erträge liefert, ermöglichen die neuen Tests den Zugang zu hochpreisigen Therapiemärkten.
Die Nachricht über die FDA-Zulassungen löste am Markt eine positive Resonanz aus, wobei Beobachter insbesondere das Potenzial im Bereich Alzheimer hervorheben, da der Bedarf an unkomplizierten Screening-Verfahren mit der Zulassung neuer Antikörper-Therapien massiv steigt.
Trotz der operativen Fortschritte verlief die Kursentwicklung des Basler Konzerns zuletzt volatil. Vor rund zwei Wochen drückte die Aufnahme des Medikaments Itovebi in die Medikamentenliste von Quebec die Notierung, seither büßte das Papier 12,4 % an Wert ein.
Auch eine Hochstufung durch Morgan Stanley vor rund zwei Wochen konnte diesen Trend nicht nachhaltig brechen; im Gegenteil verlor der Wert seither 12,6 %. Anleger achten nun darauf, ob die jüngsten Erfolge bei der FDA eine Trendwende einleiten können oder ob die allgemeinen Sorgen um die Gesundheitsbudgets weiterhin schwerer wiegen.
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