Für Krebspatienten mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs steht in den Vereinigten Staaten eine neue Behandlungsoption bereit. Das Biotech-Unternehmen Replimune meldete gestern, dass Tudriqev für medizinische Einrichtungen in den USA bestellbar ist.
Die Auslieferung an behandelnde Ärzte und Zentren soll jeweils am Tag nach Bestelleingang erfolgen. Das Präparat wird in Kombination mit Nivolumab bei Erwachsenen eingesetzt, deren nicht resezierbares kutanes Melanom trotz einer vorherigen PD-1-Blockade weiter fortgeschritten ist.
An der Börse reagierten die Anleger verhalten auf die operative Umsetzung. Im heutigen Handel gab die Aktie von Replimune um 2,7 Prozent nach und notierte bei 11,65 Euro. Damit beziffert sich der Börsenwert des Unternehmens auf 1,09 Milliarden Euro.
Klinische Daten und laufende Bestätigungsstudie
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte Tudriqev, das zuvor unter der Bezeichnung RP1 geführt wurde, eine beschleunigte Zulassung erteilt. Vor rund einem Monat wurden die Details dazu bekannt, wobei die Aktie seither 11,4 Prozent an Wert verlor. Da es sich um ein beschleunigtes Verfahren handelt, ist der Nachweis des endgültigen klinischen Nutzens noch durch weiterführende Studien zu erbringen.
Die behördliche Entscheidung stützte sich auf die Ergebnisse der IGNYTE-Studie mit insgesamt 140 behandelten Patienten. In der Wirksamkeitsanalyse von 91 auswertbaren Teilnehmern, deren Tumoren zuvor nicht direkt injiziert worden waren, belief sich die objektive Ansprechrate auf 24,2 Prozent.
Die mediane Dauer des Ansprechens lag bei 14,1 Monaten. Auf der Sicherheitsseite traten bei 35 Prozent der 140 Patienten in der gesamten Kohorte schwere Nebenwirkungen auf. Zur Absicherung der Zulassung führt Replimune derzeit die Phase-3-Studie IGNYTE-3 durch.
Langfristige Vertriebsziele und Analystenprognosen
Mit dem Beginn der Auslieferung beginnt für Replimune die Bewährungsprobe am Markt. Die Kommerzialisierungspläne wurden vor gut drei Wochen vorgestellt, seither stieg das Papier um 2,3 Prozent. Das Unternehmen peilt an, in den ersten sechs Monaten rund 200 Zielkunden zu erreichen. Langfristig soll der Kreis auf 1.200 Konten ausgebaut werden.
Das Analysehaus BMO traut dem Medikament dabei ein erhebliches wirtschaftliches Potenzial zu. Die Analysten prognostizieren für Tudriqev einen weltweiten Spitzenumsatz von 1,3 Milliarden US-Dollar bis zum Jahr 2035. Ob sich diese Erwartungen erfüllen, hängt nun von der tatsächlichen Verschreibungspraxis der Onkologen sowie dem Fortgang der laufenden Phase-3-Studie ab.
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