Die Zulassung ist da, jetzt beginnt die eigentliche Arbeit: Wie viel ist eine Krebstherapie wert, die zwei Mal von der FDA abgelehnt wurde und nun als erste Kombination aus onkolytischem Virus und Checkpoint-Hemmer überhaupt auf den Markt kommt? Wedbush hat darauf eine klare Antwort und hebt das Kursziel für Replimune kräftig an.
Die Bank stuft die Aktie von Neutral auf Outperform hoch und erhöht das Kursziel von 12 auf 19 Dollar. Grundlage ist die am Donnerstagabend erteilte beschleunigte FDA-Zulassung von TUDRIQEV in Kombination mit Nivolumab für Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Hautmelanom, deren Erkrankung unter einer anti-PD-1-Therapie fortgeschritten war. Die Aktie kletterte binnen einer Woche um knapp 15 Prozent und markierte mit 13,90 Dollar ein neues 52-Wochen-Hoch.
Zwei Ablehnungen, dann der Durchbruch
Der Weg dorthin war holprig. Die Behörde hatte die Therapie bereits im Juli 2025 und erneut im April 2026 zurückgewiesen und bemängelt, die einarmige IGNYTE-Studie liefere keine ausreichende Wirksamkeitsevidenz. Replimune hatte offen davor gewarnt, die Entwicklung im Falle einer weiteren Absage komplett einzustellen — die jetzige Zulassung kommt damit einer Rettung in letzter Minute gleich.
Die Datenlage, auf der die Entscheidung beruht, zeigt gemischte, aber klinisch relevante Ergebnisse. In der von der FDA definierten Wirksamkeitspopulation von 91 Patienten erreichte die Kombination eine objektive Ansprechrate von 24,2 Prozent bei einer medianen Ansprechdauer von 14,1 Monaten. In der breiteren Studienpopulation von 140 Patienten lag die Ansprechrate bei 33,6 Prozent, die komplette Remissionsrate bei 16,4 Prozent und das Gesamtüberleben nach drei Jahren bei 47,2 Prozent. Das Nebenwirkungsprofil blieb überwiegend mild, schwere Ereignisse der Grade 4 oder 5 traten nicht auf.
Preis von 450.000 Dollar als Umsatztreiber
Replimune hat die Therapie mit rund 450.000 Dollar pro Behandlungszyklus bepreist, basierend auf einem medianen Verbrauch von 18 Millilitern aus der IGNYTE-Studie. Wedbush rechnet auf dieser Basis mit Umsätzen von 187 Millionen Dollar im Jahr 2027, die bis 2030 auf 607 Millionen Dollar steigen sollen. Auch andere Häuser hatten im Vorfeld der Entscheidung nachgelegt: Leerink hob das Kursziel auf 17 Dollar an, Cantor Fitzgerald und BMO Capital stuften die Aktie ebenfalls auf Outperform hoch.
Im Wettbewerbsumfeld positioniert sich TUDRIQEV als vergleichsweise zugängliche Alternative zu Iovance Biotherapeutics‘ Zelltherapie Amtagvi, die einen aufwendigeren Behandlungsprozess und potenziell intensivere Nebenwirkungen mit sich bringt. Ein Vorteil, der bei der Marktdurchdringung entscheidend werden könnte.
Endgültig ausgestanden ist die regulatorische Geschichte damit nicht. Die Zulassung erfolgte im beschleunigten Verfahren auf Basis von Surrogat-Endpunkten — Replimune muss den klinischen Nutzen nun in einer bestätigenden Studie nachweisen. Diese Rolle übernimmt die laufende Phase-3-Studie IGNYTE-3, deren Ergebnisse darüber entscheiden werden, ob aus der vorläufigen eine dauerhafte Zulassung wird.
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