Das US-Biotech-Unternehmen Replimune hat einen entscheidenden Meilenstein auf dem Weg zur Markteinführung seiner ersten Krebstherapie erreicht. Ein Beratungsausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA stimmte am gestrigen Donnerstag mit einer deutlichen Mehrheit von 10 zu 3 Stimmen für die Wirksamkeit des Medikaments RP1. Die Experten kamen zu dem Schluss, dass die vorliegenden Daten aus der klinischen Prüfung die Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom rechtfertigen.
Deutliche Mehrheit für klinische Wirksamkeit
Im Zentrum der Bewertung stand die sogenannte IGNYTE-Studie. In dieser Untersuchung wurde die Wirkung von RP1, einer onkolytischen Immuntherapie auf Basis von Herpes-Viren, in Kombination mit dem Wirkstoff Nivolumab getestet. Die Studie konzentrierte sich auf Patienten, deren Hautkrebs bereits auf eine Behandlung mit Anti-PD-1-Therapien angesprochen hatte, danach jedoch weiter fortschritt. Laut den Studienergebnissen erzielte die Kombinationstherapie eine objektive Ansprechrate von 33,6 Prozent, wobei die mediane Dauer des Ansprechens mit 24,8 Monaten angegeben wurde.
Trotz der positiven Abstimmung im Gremium hatten Mitarbeiter der FDA im Vorfeld Bedenken hinsichtlich des Studiendesigns geäußert. Kritikpunkt war vor allem der Aufbau als einarmige Studie ohne direkte Vergleichsgruppe. Die Mehrheit des Ausschusses bewertete die Ergebnisse jedoch als klinisch bedeutsam, insbesondere für Patienten, denen kaum noch Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Um die langfristige Wirkung zu belegen, führt Replimune derzeit die randomisierte Bestätigungsstudie IGNYTE-3 durch, deren Daten zum Gesamtüberleben allerdings erst für das Jahr 2030 erwartet werden.
Analysten sehen Weg für beschleunigte Zulassung frei
Die Entscheidung des Gremiums löste am Markt eine massive Neubewertung aus. Die Aktie von Replimune verzeichnete am heutigen Freitag einen sprunghaften Anstieg und konnte ihren Wert im vorbörslichen Handel mehr als verdoppeln. Mehrere Analystenhäuser reagierten unmittelbar auf das Abstimmungsergebnis und passten ihre Einschätzungen an. Die Analysten von Wedbush hoben ihr Rating für die Papiere von „Neutral“ auf „Outperform“ an und setzten ein neues Kursziel von 12 US-Dollar fest.
Parallel dazu stufte Cantor Fitzgerald die Aktie auf „Overweight“ hoch. Beobachter der Branche wiesen darauf hin, dass eine beschleunigte Zulassung nach dem „überwältigend positiven“ Zeugnis des Ausschusses nun als nahezu sicher gilt. Dies ist für das Unternehmen von besonderer Bedeutung, da die FDA in der Vergangenheit bereits zwei Ablehnungsbescheide (Complete Response Letters) für RP1 erteilt hatte – im Juli 2025 sowie im April 2026. Diese bezogen sich primär auf Fragen zum Studiendesign, die durch das aktuelle Votum nun weitgehend entkräftet scheinen.
Entscheidende Frist am Wochenende
Die finanzielle Situation des Unternehmens wird durch den aktuellen Cash-Bestand gestützt, der laut Berichten die operativen Geschäfte bis in das erste Quartal 2027 absichert. Eine Marktzulassung von RP1 würde für Replimune den Übergang von einem reinen Forschungsunternehmen zu einem kommerziellen Anbieter von Krebstherapien markieren.
Die endgültige Entscheidung der FDA wird zeitnah erwartet. Das offizielle Zieldatum für den Abschluss der Überprüfung ist der kommende Sonntag, der 2. August. Zwar ist die Behörde nicht rechtlich an die Empfehlungen ihrer Beratungsausschüsse gebunden, folgt diesen in der Praxis jedoch in den meisten Fällen. Angesichts der klaren 10-zu-3-Stimmenverteilung und der intensiven Diskussion über den dringenden medizinischen Bedarf bei fortgeschrittenem Melanom rechnen Marktteilnehmer damit, dass die Behörde den Weg für die Therapie Anfang nächster Woche frei macht.
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