Zwei Absagen der US-Gesundheitsbehörde FDA innerhalb eines Jahres haben Replimune in eine schwere Krise gestürzt. Das Biotech-Unternehmen reagiert nun mit einem radikalen Personalabbau auf das Scheitern seines wichtigsten Hoffnungsträgers. Während die Führung der FDA zeitgleich vakant wird, kämpft das Management um das Vertrauen der Investoren.
Regulatorische Hürden und Personalabbau
Im April 2026 verweigerte die FDA dem Melanom-Wirkstoff RP1 erneut die Zulassung. Die Behörde bemängelte das Studiendesign und das Fehlen einer adäquaten Kontrollgruppe. Damit fehlt nach Ansicht der Prüfer der Nachweis einer substanziellen Wirksamkeit. Bereits im Juli 2025 war ein erster Zulassungsantrag für das Medikament gescheitert.
Die Reaktion des Unternehmens aus Massachusetts fiel drastisch aus. Rund 60 Prozent der Belegschaft müssen das Unternehmen verlassen, was 224 Arbeitsplätze betrifft. Der Vorstand bezeichnete diesen Schritt als unumgänglich. Ohne eine beschleunigte Zulassung sei die weitere Entwicklung von RP1 in der aktuellen Form wirtschaftlich nicht darstellbar.
Indes sorgt ein Führungswechsel bei der Aufsichtsbehörde für Gesprächsstoff. FDA-Chef Marty Makary legte am 12. Mai sein Amt nieder. In Branchenkreisen wird spekuliert, ob die Ablehnung von RP1 ein Symptom für eine inkonsistente Linie der Behörde unter Makary war. Finanziell steht das Unternehmen trotz hoher Verluste noch auf einem soliden Fundament.
Finanzlage und klinischer Ausblick
Ende 2025 verfügte Replimune über liquide Mittel von rund 269 Millionen Dollar. Dem steht ein Nettoverlust von etwa 315 Millionen Dollar im Zwölf-Monats-Zeitraum gegenüber. An der Börse wird das Unternehmen derzeit mit 421 Millionen Dollar bewertet.
Der Aktienkurs notiert aktuell bei rund 5,10 Dollar. Das Papier blickt auf ein volatiles Jahr zurück, in dem die Notierungen zwischen 1,50 und über 13 Dollar schwankten. Investoren warten nun auf neue Impulse aus der klinischen Forschung.
Ende Mai präsentiert Replimune auf der ASCO-Jahrestagung in Chicago klinische Updates. Im Mittelpunkt stehen eine Drei-Jahres-Analyse zum Gesamtüberleben für RP1 sowie Daten zum Nachfolge-Kandidaten RP2. Diese Ergebnisse liefern die Grundlage für die Einschätzung, ob die verbleibende Pipeline die hohen Verluste künftig rechtfertigen kann.
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