Die Erholungsrally nach dem FDA-Schock im April verliert an Schwung. Replimune schloss die vergangene Handelswoche bei 4,91 Dollar – ein Minus von knapp 6 Prozent am Freitag, nachdem die Aktie zuvor noch kurz über 5,20 Dollar notiert hatte. Anleger positionieren sich neu vor dem nächsten Großereignis: dem ASCO-Kongress Ende Mai.
Operativer Kahlschlag nach FDA-Ablehnung
Die Stimmung bleibt geprägt von der zweiten vollständigen Ablehnung (Complete Response Letter) der US-Arzneimittelbehörde im April. Die FDA beanstandete Studiendesign und Ergebnisinterpretation des Zulassungsantrags für RP1 – eine Kombination aus einem gentechnisch veränderten Herpes-simplex-Virus und Nivolumab gegen fortgeschrittenes Melanom. Sicherheitsbedenken gab es keine.
Die Antwort des Managements fiel drastisch aus. CEO Sushil Patel leitete einen Stellenabbau ein und fuhr die Produktion zurück. Ohne einen klaren Pfad zur beschleunigten Zulassung stehe die wirtschaftliche Tragfähigkeit des Programms infrage, so Patel. Der operative Sparkurs soll die Liquidität sichern.
Zwischen Erholung und neuer Unsicherheit
Nach dem Kurseinbruch auf Mehrjahrestiefs um 1,70 Dollar im April hat sich die Aktie teilweise erholt. Ein gemeldeter Einstieg des Biotech-Investors Ridgeback mit 7,6 Prozent gab zeitweise Rückenwind.
Der charttechnische Korridor ist eng. Die Unterstützung um die 4,80 Dollar hat in der zweiten Wochenhälfte gehalten. Der Ausbruch über 5,37 Dollar – dem Monatshoch – wäre das nächste Signal für eine Trendwende.
ASCO als letzter Hoffnungsträger
Alle Blicke richten sich nun auf die Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology in der letzten Maiwoche. Replimune will dort weitere Daten aus der IGNYTE-Studie vorlegen – jener Phase-2-Studie, die bei Anti-PD-1-refraktären Melanompatienten eine objektive Ansprechrate von 33,6 Prozent erzielte.
Die FDA verlangt weiterhin bestätigende Daten aus der laufenden Phase-3-Studie IGNYTE-3. Die ASCO-Präsentation könnte zeigen, ob die bestehenden Ergebnisse die regulatorischen Hürden überbrücken können – oder nicht. Die Gesellschaft betont, die Cash-Reserven reichten planmäßig bis in die zweite Jahreshälfte 2026.
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