Pfizer darf seine Kombination aus Talzenna und Xtandi künftig früher im Krankheitsverlauf einsetzen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung heute ausgeweitet. Für den Konzern ist das ein Schritt, um eine bereits etablierte Therapie auf eine größere Patientengruppe zu übertragen.
Was die Zulassung ändert
Die Kombination aus dem PARP-Hemmer Talzenna und dem Androgenrezeptor-Hemmer Xtandi gilt nun auch für Männer mit metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakrebs und Mutationen in Genen der homologen Rekombinationsreparatur. Das gilt für BRCA- und Nicht-BRCA-Mutationen. Bislang war die Therapie in den USA seit 2023 nur für Patienten zugelassen, bei denen der Krebs bereits gegen Hormonentzug resistent war.
Pfizer verweist auf eine Gruppe mit relevantem Potenzial: Rund ein Viertel der Patienten in diesem Stadium trägt solche Mutationen. Die FDA prüfte den Antrag im Schnellverfahren (Priority Review).
Die Studiendaten
Grundlage ist die Phase-3-Studie TALAPRO-3 mit 599 Teilnehmern. Die Kombination senkte das Risiko für radiografische Progression oder Tod um 52 Prozent gegenüber Placebo plus Xtandi, das Hazard Ratio liegt bei 0,48. Nach drei Jahren waren schätzungsweise 77 Prozent der Patienten progressionsfrei. Der Nutzen zeigte sich unabhängig davon, ob BRCA- oder andere Reparaturgene betroffen waren.
Die Verträglichkeit entspricht den bekannten Profilen beider Wirkstoffe, neue Sicherheitssignale traten nicht auf. Häufigste schwere Nebenwirkung blieb die Anämie: Sie trat bei 51 Prozent der Patienten unter der Kombination auf, in der Kontrollgruppe bei 3 Prozent. Fünf Prozent brachen Talzenna deshalb ab. Pfizer betont, die Nebenwirkungen seien mit Dosisanpassungen und unterstützender Behandlung meist beherrschbar.
Offen ist noch der Gesamtüberleben-Endpunkt. Ob TALAPRO-3 ihn erreicht, hat das Unternehmen als Unsicherheit ausgewiesen.
Ausblick: Europa im Blick
Auch in Europa soll es vorangehen. Bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA läuft bereits ein Antrag für die gleiche Indikation, weitere Zulassungsanträge weltweit sind geplant oder in Arbeit. Die Kombination ist schon heute in mehr als 60 Ländern zugelassen, wenn auch mit unterschiedlichen Indikationen. Xtandi entwickelt und vermarktet Pfizer in den USA gemeinsam mit Astellas. Ein Entscheidungstermin der EMA wurde bislang nicht genannt.
Pfizer-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Pfizer-Analyse vom 27. Oktober liefert die Antwort:
Die neusten Pfizer-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Pfizer-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 27. Oktober erfahren Sie was jetzt zu tun ist.