Ocugen hat für seinen Gentherapiekandidaten OCU400 einen regulatorischen Zwischenerfolg erzielt. Das US-Biotech-Unternehmen erhielt auf den Bahamas eine vorläufige Genehmigung sowie den Prioritätsstatus des zuständigen LARTA-Boards für die Behandlung von Retinitis pigmentosa. An den europäischen Handelsplätzen legte das Papier heute leicht um 1,2 Prozent auf 0,9040 Euro zu.
Früher Behandlungszugang über Sonderprogramm
Die behördliche Einstufung ebnet den Weg für ein erweitertes Zugangsprogramm (Expanded Access Program) auf dem Inselstaat. Ocugen beabsichtigt, den ersten Patienten mit der erblichen Augenkrankheit innerhalb von 90 Tagen nach Erteilung einer vollständigen LARTA-Zulassung zu behandeln. Das Vorhaben soll Betroffenen noch vor einer regulären Marktzulassung die therapeutische Anwendung des Kandidaten ermöglichen.
Parallel treibt das Unternehmen das klinische Hauptprogramm voran. Die Veröffentlichung der entscheidenden Phase-3-Topline-Daten zu OCU400 ist für das erste Quartal 2027 anvisiert. Auf dieser Grundlage plant Ocugen im zweiten Quartal 2027 die Einreichung des Zulassungsantrags bei der US-Gesundheitsbehörde FDA. Außerhalb Nordamerikas laufen gegenwärtig Lizenzverhandlungen für den Wirtschaftsraum Naher Osten und Nordafrika.
Pipeline-Fahrplan und finanzielle Reichweite
Neben OCU400 umfasst die klinische Pipeline weitere Therapieansätze gegen Augenerkrankungen. Für den Wirkstoffkandidaten OCU410ST erwartet das Unternehmen im zweiten Quartal 2027 neue Studienergebnisse. Beim Schwesterprojekt OCU410, für das vor rund zwei Wochen die Phase-3-Studie begann, strebt das Management eine regulatorische Einreichung im Jahr 2028 an.
Finanziell sieht sich das Biotech-Unternehmen für die anstehenden Entwicklungsschritte bis in die zweite Hälfte des Jahrzehnts aufgestellt. Zum Ende des zweiten Quartals verfügte Ocugen über Barmittel in Höhe von 100,1 Millionen US-Dollar. Diese Liquiditätsreserve soll die operativen Aktivitäten nach Unternehmensangaben bis 2028 finanzieren.
Für investierte Anleger bringt der jüngste regulatorische Meilenstein eine gewisse Stabilisierung. Die Aktie stand über weite Strecken des Jahres unter Druck und verzeichnet seit Jahresanfang ein Minus von 28 Prozent.
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