Die US-Gesundheitsbehörde FDA nimmt den dänischen Pharmakonzern in die Zange – allerdings gleich in doppelter Hinsicht. Während die Behörde einerseits gegen illegale Nachahmer-Präparate vorgeht, rügt sie andererseits die Werbekampagne des Unternehmens selbst.
Regulierer stoppt Telemedizin-Anbieter
Am Mittwoch verschickte die FDA Warnbriefe an 30 Telemedizin-Unternehmen. Der Vorwurf: Falsche oder irreführende Angaben zu nachgebauten Versionen von GLP-1-Medikamenten mit dem Wirkstoff Semaglutid. Die betroffenen Firmen hatten die Präparate unter Markennamen oder eigenen Warenzeichen beworben, ohne offenzulegen, dass es sich um nicht zugelassene Kompound-Produkte handelt. Die FDA stellte klar, dass diese Nachbauten weder eine FDA-Zulassung besitzen noch als generische Äquivalente gelten können. Die Aktie reagierte positiv auf die Durchsetzungsmaßnahme und legte nach Angaben von Investing.com um mehr als drei Prozent zu.
Ozempic-Werbung im Visier
Gleichzeitig erhielt Novo Nordisk selbst Post von der Behörde. Im Fokus steht ein TV-Werbespot mit dem Titel „There’s Only One Ozempic“. Laut Becker’s Hospital Review wirft die FDA dem Konzern vor, die Wirksamkeit des Medikaments falsch dargestellt und eine Überlegenheit gegenüber anderen Behandlungen suggeriert zu haben – ohne ausreichende klinische Belege. Besonders kritisch: Die Werbung erwecke den Eindruck, alle Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes könnten das Präparat für die zugelassenen Indikationen nutzen. Tatsächlich gelten bestimmte Anwendungen nur für Patienten mit diagnostizierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder chronischen Nierenerkrankungen. Novo Nordisk muss innerhalb von 15 Arbeitstagen zu den Verstößen Stellung nehmen.
Produktion in Irland wird ausgebaut
Operativ investiert der Konzern weiter in die Zukunft. Für 432 Millionen Euro wird die Produktionsstätte in Athlone, Irland, erweitert. Die Kapazitätserweiterung zielt auf die Herstellung aktueller und künftiger oraler GLP-1-Therapien ab. Nach Angaben von DCAT Value Chain Insights soll die Anlage speziell für orale Präparate aufgerüstet werden. Die Bauarbeiten werden gestaffelt zwischen Ende 2027 und 2028 abgeschlossen.
Zwei Seiten derselben Medaille
Die parallelen FDA-Maßnahmen zeigen die strenge Aufsicht im GLP-1-Segment. Während die Durchsetzung gegen Nachahmer-Produkte die Marktposition etablierter Hersteller stärkt, verdeutlicht die Werbekritik, dass auch große Pharmaunternehmen bei der Vermarktung ihrer Präparate unter genauer Beobachtung stehen. Die Investition in Irland unterstreicht derweil, dass Novo Nordisk trotz regulatorischer Hürden auf langfristiges Wachstum bei oralen Peptid-Therapien setzt.
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