Novo Nordisk muss bei seinem Hoffnungsträger denecimig in den USA länger auf eine Zulassungsentscheidung warten. Die FDA hat dem Pharmakonzern mitgeteilt, dass die Prüfung des Zulassungsantrags für das Hämophilie-A-Medikament weiterläuft. Einen neuen Zeitplan für die Entscheidung nannte die Behörde bislang nicht.
Novo Nordisk-Aktie: FDA verzögert Entscheidung zu denecimig
Ursprünglich hatte Novo Nordisk nach der Einreichung im September 2025 mit einer regulatorischen Entscheidung im dritten Quartal 2026 gerechnet. Nach einer Inspektion der vorgesehenen Produktionsstätte verlangte die FDA jedoch Nachbesserungen. Diese laufenden Maßnahmen am Produktionsstandort sind laut Unternehmen der Grund für die verlängerte Prüfung.
Für Anleger wichtig: Die FDA hat laut Novo Nordisk keine Mängel bei den eingereichten Daten zur klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit festgestellt. Auch bereits vermarktete Produkte des Konzerns seien von den Beanstandungen an der Produktionsstätte nicht betroffen.
Novo Nordisk-Aktie: US-Marktstart für 2027 angepeilt
Novo Nordisk arbeitet nach eigenen Angaben mit der FDA an der Behebung der offenen Punkte. Vorbehaltlich einer Zulassung strebt das Unternehmen weiterhin einen US-Marktstart von denecimig im ersten Halbjahr 2027 an. Die längere Prüfung verändert zudem nicht den Finanzausblick für 2026.
Denecimig ist ein bispezifischer Antikörper zur vorbeugenden Behandlung von Hämophilie A bei Erwachsenen und Kindern, mit oder ohne Inhibitoren. Je nach Schema soll eine Gabe einmal pro Woche, alle zwei Wochen oder sogar nur einmal monatlich möglich sein.
In Europa macht das Medikament derweil Fortschritte: Am 17. September erhielt denecimig eine positive Empfehlung des CHMP. Die endgültige Entscheidung über die europäische Marktzulassung steht noch aus. Das CHMP ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der EU-Arzneimittelbehörde EMA.
Zur Einordnung: Für Novo Nordisk ist die Verzögerung zunächst ein Rückschlag im Zeitplan, wirkt aber weniger schwerwiegend, als wenn die FDA Probleme mit Wirksamkeit oder Sicherheit festgestellt hätte. Nach Unternehmensangaben liegt die Hürde derzeit ausschließlich bei den verlangten Nachbesserungen am Produktionsstandort. Entscheidend wird nun sein, wie schnell Novo Nordisk diese Anforderungen erfüllen kann und ob das Ziel eines US-Starts im ersten Halbjahr 2027 gehalten werden kann.
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