Novartis hat gestern für Remibrutinib bei schubförmiger Multipler Sklerose einen statistisch signifikanten Behandlungsvorteil gemeldet. Für Anleger liegt die Schwäche der Ergebnisse jedoch im Abstand zu den Erwartungen: Die Schubreduktion fiel geringer aus als erhofft.
Das Sicherheitsprofil liefert dagegen ein Argument für das Mittel. Entscheidend ist damit nicht allein der Studienerfolg, sondern auch die mögliche Position gegenüber der Konkurrenz.
Schubreduktion unter den Erwartungen
In den Phase-III-Studien REMODEL-1 und REMODEL-2 mit insgesamt 2.007 Erwachsenen senkte Remibrutinib die annualisierte Schubrate gegenüber Teriflunomid um 35,2% beziehungsweise 31,2%. Die Ergebnisse wurden auf MSToronto2026 vorgestellt und zeitgleich in The Lancet veröffentlicht. Novartis finanzierte die Studien.
Damit erreichte das Mittel einen signifikanten Vorteil gegenüber der Vergleichstherapie. Ein solcher Nachweis und die Erfüllung der Markterwartungen sind allerdings unterschiedliche Maßstäbe. Die negative Kursreaktion zeigt, dass Anleger mehr als einen positiven Studienausgang eingepreist hatten.
Laut Reuters hatten Analysten eine Schubreduktion von 45–60% erwartet. Roche meldete für Fenebrutinib in gepoolten Studien eine Reduktion um 55% gegenüber Teriflunomid. Damit fiel der ausgewiesene Effekt des Konkurrenzmittels stärker aus.
Dabei stammen die Ergebnisse aus unterschiedlichen Studien und nicht aus einem direkten Vergleich der beiden Wirkstoffe. Aus den Prozentwerten allein lässt sich deshalb keine abschließende Rangfolge ableiten. Sie erklären aber, weshalb die Remibrutinib-Daten trotz des Behandlungsvorteils gegenüber Teriflunomid an der Börse enttäuschten.
Sicherheit als Gegengewicht
Beim Sicherheitsprofil setzte Novartis einen positiven Akzent: Es gab keine Leber-Sicherheitssignale. Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen betrafen unter Remibrutinib 3,1% der Patienten gegenüber 5,8% unter Teriflunomid.
Dieser Befund ist auch im Wettbewerbsvergleich relevant. Nach Reuters meldete Roche bei Fenebrutinib stärkere Leberenzym-Erhöhungen gegenüber dem Vergleichsmittel. Für die Einordnung von Remibrutinib stehen somit eine schwächere als erhoffte Schubreduktion und die günstigen Sicherheitsbefunde nebeneinander.
Über die Schübe hinaus sank unter Remibrutinib das Risiko einer über sechs Monate bestätigten Behinderungsprogression um 29,2%. Dieser Befund erreichte allerdings nur nominale Signifikanz. Er darf daher nicht ohne diesen Vorbehalt als weiterer gesicherter Wirksamkeitsnachweis eingeordnet werden.
Zulassungspläne und vorsichtige Analysten
Novartis plant weltweite Zulassungsanträge für Remibrutinib bei schubförmiger MS. Die Studien laufen weiter. Für Anleger richtet sich der Blick damit auf die regulatorische Bewertung und darauf, welche Bedeutung das Sicherheitsprofil gegenüber den Wirksamkeitsdaten erhält.
RBC beließ Novartis auf „Sector Perform“ mit einem Kursziel von 120 Franken. Analyst Trung Huynh bewertete die Daten gemischt und verwies auf die hohen Erwartungen. Die Aktie verlor gestern -3,0% und spiegelte damit die Enttäuschung über die Ergebnisse wider.
Die Anlagefrage hat sich durch die Veröffentlichung präzisiert: Remibrutinib hat einen Behandlungsvorteil gezeigt, die hohen Wirksamkeitserwartungen aber nicht erfüllt. Das Mittel lässt sich deshalb weder allein anhand der Schubreduktion abschreiben noch aufgrund der positiven Studienbewertung als klarer Wettbewerbssieger einstufen. Für seine Positionierung müssen Wirksamkeit und Sicherheit gemeinsam betrachtet werden.
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