Novartis hat am Sonntag neue Daten aus der PSMAddition-Studie vorgelegt, und die haben es in sich. Wer Pluvicto bisher vor allem als Therapie für die späten, resistenten Stadien von Prostatakrebs kannte, muss jetzt umdenken.
58 Prozent, das ist kein kleiner Unterschied
Patienten mit PSMA-positivem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs, die Pluvicto zusätzlich zur Standardtherapie erhielten, hatten ein um 58 Prozent niedrigeres Risiko für PSA-Progression als jene, die nur die Standardtherapie bekamen. Die Hazard Ratio liegt bei 0,42, das Konfidenzintervall bei 0,30 bis 0,59. Das sind keine Zahlen, über die man hinweglesen sollte.
Dazu kommt: Die PSA-Reduktion war tiefer, und zwar nicht nur kurz nach Behandlungsbeginn, sondern auch nach 12, 24 und 48 Wochen. Zwar verzeichneten mehr als 98 Prozent der Patienten in beiden Gruppen substanzielle PSA-Rückgänge. Aber der Unterschied in der Tiefe dieser Reduktion war eben zugunsten der Pluvicto-Kombination.
Früher ansetzen, länger wirken
Fred Saad, Professor und Abteilungsleiter an der Universite de Montreal, brachte es auf den Punkt: Das Ziel sei, den Krebs anzugreifen, bevor er Resistenzen entwickle. Die beobachteten tiefen und dauerhaften PSA-Antworten in Kombination mit den früher berichteten Daten zur radiologischen progressionsfreien Überlebenszeit deuteten darauf hin, dass die Radioliganden-Therapie Patienten helfen könne, das Fortschreiten der Erkrankung hinauszuzögern.
Das ist die eigentliche Geschichte hinter diesen Daten. Pluvicto war bisher für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs zugelassen, also für Patienten, bei denen andere Therapien bereits versagt hatten. Jetzt geht Novartis früher in die Behandlungskette, in die hormonsensitive Phase, wo das Potenzial deutlich größer ist.
Drei Märkte, eine Entscheidung in H2 2026
Zulassungsanträge liegen in den USA, China und Japan vor. Entscheidungen werden für die zweite Jahreshälfte 2026 erwartet. Drei der weltgrößten Pharmamärkte gleichzeitig, das ist kein Zufall, das ist Kalkül. Novartis weiß, was hier auf dem Spiel steht.
Ob die Zulassungsbehörden mitziehen, bleibt abzuwarten. Aber die Datenlage, die Novartis beim Jahreskongress der American Urological Association präsentiert hat, macht es den Prüfern nicht leicht, Nein zu sagen.
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