Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Novartis die volle Zulassung für Fabhalta erteilt — und schafft damit Klarheit für ein Medikament, das schon länger auf dem Prüfstand stand. Der Wirkstoff Iptacopan darf künftig regulär bei Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie eingesetzt werden, sofern ein erhöhtes Risiko für ein Fortschreiten der Nierenerkrankung besteht. Nach eigenen Angaben ist Fabhalta damit der erste und bislang einzige Komplement-Inhibitor, der den Verlust der Nierenfunktion bei dieser Krankheitsform nachweislich deutlich verlangsamt.
Die Entscheidung folgt auf eine beschleunigte Zulassung aus dem August 2024, mit der die FDA das Mittel zunächst zur Senkung der Eiweißausscheidung im Urin genehmigt hatte. Mit der jetzigen regulären Zulassung fällt diese Befristung weg — ein Schritt, der Fabhalta breiter im Behandlungsalltag verankern dürfte.
Studiendaten liefern die Basis
Grundlage der Entscheidung sind Ergebnisse der Phase-III-Studie APPLAUSE-IgAN. Über einen Zeitraum von zwei Jahren verlangsamte Fabhalta den Rückgang der geschätzten Nierenfunktion signifikant gegenüber Placebo — die Werte lagen bei minus 3,0 gegenüber minus 5,7 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter jährlich. Das Sicherheitsprofil habe sich als günstig erwiesen, häufigste Nebenwirkungen seien Bauchschmerzen, Schwindel und Übelkeit gewesen.
Die Immunglobulin-A-Nephropathie gehört zu den häufigsten autoimmun bedingten Nierenerkrankungen. Weltweit werden jährlich rund 25 Menschen pro Million Einwohner neu diagnostiziert. Bis zu die Hälfte der Betroffenen mit anhaltender Proteinurie entwickelt innerhalb von zehn bis zwanzig Jahren ein Nierenversagen und benötigt Dialyse oder eine Transplantation — ein Marktpotenzial, das die strategische Bedeutung der Zulassung unterstreicht.
Nierenportfolio als Wachstumsfeld
Novartis baut sein Geschäft mit Nierentherapien gezielt aus. Neben Fabhalta gehören bereits Vanrafia und das in der Entwicklung befindliche Zigakibart zum Portfolio. Nach Unternehmensangaben zahlen fast alle US-Patienten dank Unterstützungsprogrammen nicht mehr als zehn Dollar monatlich für die Therapie — ein Hinweis darauf, dass der Konzern auf breite Marktdurchdringung setzt statt auf reine Preismaximierung.
Die Aktie reagierte am Freitagvormittag mit einem moderaten Plus im niedrigen einstelligen Prozentbereich. Goldman Sachs sieht auf Basis eines Kursziels von 140,96 Franken noch gut 13 Prozent Aufwärtspotenzial gegenüber dem aktuellen Niveau.
Der eigentliche Stimmungstest steht aber erst kommende Woche an: Am Dienstag legt Novartis die Zahlen zum zweiten Quartal vor. Dann zeigt sich, ob sich der regulatorische Erfolg bei Fabhalta bereits in den Umsatzzahlen des Nierengeschäfts niederschlägt.
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