Novartis kann Rhapsido in den USA für eine weitere Patientengruppe einsetzen. Die FDA genehmigte das Medikament am 7. Oktober für Erwachsene mit symptomatischem Dermographismus, deren Beschwerden H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrollieren. Für Anleger liegt der Unterschied zu den angekündigten Studiendaten im Status: Diese Erweiterung des Einsatzgebiets ist bereits zugelassen.
Zulassung mit klar abgegrenzter Zielgruppe
Nach Angaben von Novartis ist Rhapsido mit dem Wirkstoff Remibrutinib die erste Behandlung für diese Patientengruppe. Die Genehmigung erweitert den Einsatz über chronische spontane Urtikaria hinaus. Sie gilt allerdings nicht uneingeschränkt für sämtliche Erwachsenen mit symptomatischem Dermographismus: Entscheidend ist die unzureichende Kontrolle der Beschwerden durch H1-Antihistaminika.
Damit erhält die Bewertung von Remibrutinib einen konkreten regulatorischen Anker. Die Zulassung betrifft ein zusätzliches Einsatzgebiet und unterscheidet sich dadurch grundsätzlich von der Aussicht auf weitere Studienergebnisse. Ein zugelassenes Anwendungsgebiet ist allerdings noch keine Aussage über die Höhe künftiger Erlöse.
Diese Trennung ist auch für die Einordnung der Börsenbewegung wichtig. Die Novartis-Aktie gewinnt heute 1,6%; die positive Tagesentwicklung lässt sich daraus jedoch nicht eindeutig der FDA-Entscheidung zuordnen. Für eine wirtschaftliche Bewertung bleibt entscheidend, wie sich das erweiterte Einsatzgebiet im Geschäft niederschlägt.
Weitere Programme verlangen einen anderen Maßstab
Neben dem zugelassenen Einsatz von Rhapsido baut Novartis seine Entwicklungsmöglichkeiten aus. Laut Reuters vereinbarte das Unternehmen am 2. Oktober mit Abogen Biosciences eine weltweite Exklusivlizenz für ABO2203 sowie Optionen auf weitere RNA-Programme.
Abogen erhält 575 Mio. US-Dollar vorab. Weitere rund 7,2 Mrd. US-Dollar können bei Ausübung aller Optionen und Erreichen der vereinbarten Meilensteine hinzukommen. Zudem sind mögliche Lizenzgebühren vorgesehen.
Die Unterscheidung zwischen fester Vorabzahlung und bedingten Folgezahlungen ist wesentlich. Die möglichen weiteren Zahlungen sind weder vollständig fällig noch vorbehaltlos vereinbart. Anders als die FDA-Zulassung steht die Lizenzvereinbarung für zusätzliche Entwicklungsoptionen, nicht für ein bereits genehmigtes neues Einsatzgebiet.
Vor gut einer Woche kündigte Novartis außerdem neue Daten aus seinem MS-Portfolio an. Für den 23. Oktober sind Präsentationen mit 46 Abstracts vorgesehen, darunter Phase-III-Daten aus REMODEL-1/-2 zu Remibrutinib und Daten zu Kesimpta.
Den nächsten finanziellen Prüfpunkt bilden die für den 27. Oktober angekündigten Ergebnisse des dritten Quartals 2026. Bis dahin sind die neue Zulassung, künftige Studienpräsentationen und bedingte Lizenzzahlungen getrennt zu bewerten. Sie stehen für unterschiedliche Fortschritte – und rechtfertigen deshalb keine gemeinsame, bereits gesicherte Umsatzannahme.
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