Das italienische Biopharma-Unternehmen Newron SpA steuert auf eine wegweisende Phase in der klinischen Entwicklung seines Hoffnungsträgers Evenamide zu. Während der Aktienkurs am Freitag um 2,2 % auf 13,20 € nachgab, richten Investoren ihren Blick bereits auf den kommenden November.
Bis zum Monatsende erwartet das Management die Ergebnisse der 12-Wochen-Primäranalyse aus den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Diese Daten gelten als der zentrale Katalysator für die Bewertung des Unternehmens im laufenden Geschäftsjahr.
Wissenschaftliche Validierung und klinischer Status
Unterstützung für den wissenschaftlichen Ansatz von Evenamide kam im August durch die Veröffentlichung neuer Forschungsdaten im „International Journal of Neuropsychopharmacology“.
Die Ergebnisse von Forschern der University of Pittsburgh legen nahe, dass der Wirkstoff gezielt Störungen im Hippocampus adressiert, die als Schlüsselstelle der Schizophrenie-Pathologie gelten. Laut Unternehmensmitteilung zeigt Evenamide das Potenzial, schizophreniebedingte Funktionsstörungen zu lindern.
In der klinischen Praxis ist die Umsetzung der Studien jedoch zweigeteilt. Während die Rekrutierung für ENIGMA-TRS 1, die Patienten in acht Ländern auf allen Zielkontinenten umfasst, planmäßig verläuft, besteht für ENIGMA-TRS 2 in den USA weiterhin eine regulatorische Einschränkung.
Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte Ende April einen teilweisen Rekrutierungsstopp verhängt, nachdem es an einem Nicht-US-Standort zu einem plötzlichen Todesfall eines Teilnehmers gekommen war.
Obwohl der zuständige Prüfarzt das Ereignis als nicht mit der Studienbehandlung zusammenhängend einstufte und ein unabhängiges Sicherheitsgremium die Fortsetzung beider Studien empfahl, bleibt die Aufnahme neuer Patienten an US-Zentren vorerst ausgesetzt. Die laufenden Studienaktivitäten außerhalb der USA sind von dieser Maßnahme nicht betroffen.
Finanzierung und angepasste Erwartungen
Die finanzielle Stabilität der Entwicklung wurde bereits im Februar durch eine Vereinbarung über die Zeichnung neuer Aktien im Gesamtwert von bis zu 38 Millionen Euro untermauert. Eine Investorengruppe stellte dabei in einer ersten Tranche rund 15 Millionen Euro bereit.
Weitere 11 Millionen Euro werden bis zum 30. November erwartet, wobei der Bezugspreis nach einer festgelegten Formel berechnet wird. Diese zusätzliche Kapitalzufuhr ist zeitlich eng mit der Veröffentlichung der Studienergebnisse verknüpft.
Medienberichten zufolge haben sich die Konsensschätzungen für das laufende Geschäftsjahr vor gut zwei Wochen leicht eingetrübt. Die Umsatzprognose für 2026 wurde von zuvor 14,9 Millionen Euro auf 13,0 Millionen Euro nach unten korrigiert.
Parallel dazu stieg die Erwartung für den Verlust pro Aktie von 1,11 Euro auf 1,36 Euro. Auch das durchschnittliche Kursziel der Analysten wurde in diesem Zuge geringfügig von 49,61 CHF auf 48,45 CHF angepasst.
Marktumfeld und Ausblick
An der Börse hat Newron ein schwieriges Jahr hinter sich. Seit Jahresanfang verzeichnete das Papier ein Minus von 50 %. Der aktuelle Kurs von 13,20 € liegt zudem rund 27 % unter dem 200-Tage-Durchschnitt, der bei 18,02 € notiert.
Trotz der jüngsten Kursverluste bleibt der langfristige Patentschutz für Evenamide ein werttreibender Faktor: Das Europäische Patentamt hat Anfang des Jahres ein weiteres Patent für kristalline Formen des Wirkstoffs erteilt, das einen Schutz bis zum Jahr 2044 gewährt.
Für Anleger bleibt die Frist bis Ende November das entscheidende Datum. Die dann erwarteten Daten zum primären Endpunkt der ENIGMA-Studien werden darüber entscheiden, ob Newron den Weg zur Zulassung von Evenamide wie geplant fortsetzen kann oder ob die klinische Strategie angepasst werden muss.
Die Bestätigung des Wirkmechanismus durch unabhängige Forschung im August lieferte hierfür eine wissenschaftliche Flanke, doch die klinische Evidenz aus den Phase-III-Tests steht noch aus.
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