Die Mesoblast-Aktie legte am Mittwoch zunächst vorbörslich um etwa 6 Prozent zu, bevor die aufgelaufenen Kursgewinne fast wieder vollständig verpufften. Der Grund: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem australischen Biotech-Unternehmen grünes Licht gegeben, direkt mit einer zulassungsrelevanten klinischen Studie zu beginnen. Getestet werden soll die Zelltherapie Ryoncil bei Duchenne-Muskeldystrophie, einer seltenen Muskelerkrankung, die rund 15.000 Kinder allein in den USA betrifft.
Das ist insofern bemerkenswert, als Mesoblast damit eine Phase überspringen darf. Normalerweise müssen Pharmafirmen erst kleinere Studien durchlaufen, bevor sie zur entscheidenden Zulassungsstudie antreten dürfen. Hier nicht.
Mesoblast Limited Aktie Chart
Ryoncil ist bereits zugelassen
Ryoncil ist keine Unbekannte. Die FDA hatte die Therapie bereits 2024 als einzige mesenchymale Stammzelltherapie in den USA zugelassen — allerdings für eine andere Indikation: zur Behandlung von Kindern ab zwei Monaten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung. Das klingt kompliziert, ist aber ein ernstes Problem nach Stammzelltransplantationen.
Nun also der nächste Schritt. Die geplante Studie soll 76 Kinder im Alter von 5 bis 9 Jahren umfassen. Ryoncil wird dabei zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht. Primärer Endpunkt ist die Zeit, die die Kinder brauchen, um aus dem Sitzen aufzustehen — nach neun Monaten Behandlung. Dies ist ein von der FDA anerkannter Standard für die Zulassung von Duchenne-Therapien.
CEO sieht „einzigartigen Ansatz“
Firmenchef Silviu Itescu zeigte sich zuversichtlich. „Unsere Erfahrung mit Ryoncil legt nahe, dass wir einen einzigartigen Ansatz haben könnten, um bei dieser verheerenden Kinderkrankheit zu helfen“, so Itescu laut Mitteilung.
Ob das reicht? Die Börse honorierte zunächst die Nachricht, um dann doch wieder kalte Füße zu bekommen. 0,91 Prozent Plus sind für eine FDA-Freigabe besser als nichts, aber nicht euphorisch. Vielleicht, weil der Markt weiss: Bis zur Zulassung ist es noch ein weiter Weg. Und Duchenne ist ein Feld, auf dem sich schon viele die Zähne ausgebissen haben.
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