Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat am Freitag den Rückruf von Medtronics OmniaSecure-Defibrillationselektroden als Klasse II eingestuft. Betroffen sind 717 Einheiten; das Unternehmen nennt Schwierigkeiten bei der Fixierung während der Implantation und mögliche Gewebeverletzungen als Gründe.
Unbenutzte Elektroden sollen zurückgegeben werden
Betroffene, noch nicht verwendete Elektroden sollten nach den Angaben zum Rückruf gesondert aufbewahrt und zurückgegeben werden. Die FDA-Einstufung bezieht sich auf diesen von Medtronic gemeldeten Rückruf der OmniaSecure-Elektroden.
Daneben hat Medtronic eine größere Veränderung der Unternehmensstruktur abgeschlossen: Am 15. Oktober meldete das Unternehmen die vollzogene Abspaltung der MiniMed Group. Damit fand auch das MiniMed-Tauschangebot seinen Abschluss.
In einer Pflichtmitteilung bestätigte Medtronic den Vollzug und berichtete zudem über Vereinbarungen mit Führungskräften sowie Abstimmungsthemen der Aktionäre. MiniMed teilte separat mit, den Handel als eigenständiges Unternehmen aufgenommen zu haben.
Registerdaten und CE-Kennzeichnung
Am Donnerstag veröffentlichte Medtronic Ergebnisse aus Versorgungsregistern zu seinen Ablationssystemen Sphere-9/Affera und PulseSelect. Die APEX-Auswertung zu Vorhofflimmern umfasste 1.050 Patienten an 28 Standorten. Nach Unternehmensangaben lag die Rate schwerwiegender Komplikationen bei 1,1 Prozent.
Für PulseSelect berichtete Medtronic aus dem Register REAL PULSE über 1.160 Patienten an 38 Standorten. Der akute Behandlungserfolg betrug demnach 100 Prozent. Die Rate akuter schwerwiegender Komplikationen bezifferte das Unternehmen auf 0,09 Prozent.
Bereits am 19. Oktober hatte Medtronic die CE-Kennzeichnung für sein Vitalis-Schrittmacherportfolio erhalten. Es umfasst fünf Geräte für die Stimulation des kardialen Reizleitungssystems. Zum Portfolio gehören ReSyncra CSP, Restoria CSP und Refina CSP sowie die Modelle Effectra und Confirma.
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