Medtronic legt neue Praxisdaten für seine Katheter zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen vor. Die Ergebnisse stammen aus großen Registern und wurden heute auf dem Kongress der Asia Pacific Heart Rhythm Society präsentiert. Im Zentrum stehen der Sphere-9-Katheter und das PulseSelect-System, beides Verfahren der Pulsfeldablation.
Vorhofflimmern: niedrige Komplikationsraten
Die APEX-Analyse umfasst über 1.000 Patienten mit Vorhofflimmern, behandelt an 28 Standorten weltweit. Die Rate schwerer Komplikationen lag bei 1,1 Prozent. Akute Nierenschäden, schwere Koronarspasmen oder Schäden am Zwerchfellnerv traten nicht auf. Zwischen Erst- und Wiederholungseingriffen gab es keinen signifikanten Unterschied.
Für PulseSelect liefert das REAL-PULSE-Register Daten von 1.160 Patienten an 38 Standorten. Der akute Erfolg lag bei 100 Prozent, schwere akute Komplikationen traten in 0,09 Prozent der Fälle auf.
Kammertachykardie als neues Feld
Interessant ist eine separate europäische Auswertung zu ventrikulären Tachykardien, einer schwer behandelbaren Patientengruppe. Bei 46 Patienten erzielte Sphere-9 einen akuten Erfolg von 87 Prozent. Die geschätzte Rezidivfreiheit nach sechs Monaten betrug 75 Prozent.
Dem stehen sechs schwere Komplikationen bei vier Patienten gegenüber. Die Stichprobe ist klein, die Aussagekraft entsprechend begrenzt. Zwischen ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie zeigte sich kein signifikanter Unterschied beim langfristigen Behandlungserfolg.
Regulatorisch ist die Lage uneinheitlich: Sphere-9 trägt für diese Indikation die CE-Kennzeichnung. In den USA gilt der Katheter bei Kammertachykardie weiterhin nur als Prüfprodukt und ist nicht zugelassen. Auch in anderen Märkten ist die Indikation womöglich nicht freigegeben.
Strategische Bedeutung
Der Konzern will seine Position in der Elektrophysiologie ausbauen. Sphere-9 kombiniert hochauflösendes Mapping mit Pulsfeld- und Radiofrequenzablation in einem Katheter. PulseSelect dient als Einzelschuss-Lösung zur Isolation der Lungenvenen. Die Führungskräfte des Unternehmens sehen wachsenden Rückenwind für das Portfolio und verweisen auf Vorteile bei den Arbeitsabläufen im Eingriffsraum.
Die Daten stützen die Sicherheitsargumente im umkämpften Markt für Pulsfeldablation. Eine mögliche US-Zulassung für Kammertachykardie wäre der nächste regulatorische Schritt; einen Termin dafür nennt das Unternehmen nicht.
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