ImmunityBio hat bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen erneuten Zulassungsantrag für sein Medikament ANKTIVA in einer weiteren Blasenkrebs-Indikation eingereicht. Die Behörde hat den Eingang des Antrags bestätigt. Damit könnte sich der adressierbare Markt für das bereits zugelassene Präparat deutlich ausweiten.
Die neue Indikation im Überblick
Der ergänzende Biologics-Zulassungsantrag (sBLA) betrifft die Kombination von ANKTIVA mit BCG bei BCG-refraktärem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit papillären Tumoren. Diese Variante macht rund 70 Prozent der geschätzten 60.000 US-Neuerkrankungen pro Jahr aus.
ANKTIVA ist in den USA bereits für BCG-refraktären NMIBC mit Carcinoma in situ (CIS) zugelassen. Eine Erweiterung auf das papilläre Segment würde den Kreis der behandelbaren Patienten im Heimatmarkt erheblich vergrößern.
Dem Antrag gingen Abstimmungsgespräche mit der FDA ab Januar 2026 voraus. Die Behörde hatte zusätzliche Daten angefordert – ohne dabei neue klinische Studien zu verlangen. ImmunityBio lieferte die Informationen im Februar; im März forderte die FDA aktualisierte Wirksamkeitsdaten nach, die nun im Antrag enthalten sind. Langzeit-Daten sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse wurden zudem im Journal of Urology veröffentlicht.
Starkes Umsatzwachstum, laufende Verluste
Die regulatorische Aktivität wird von einer kräftigen kommerziellen Entwicklung begleitet. Für das Gesamtjahr 2025 erzielte ANKTIVA einen Nettoumsatz von rund 113 Millionen US-Dollar – ein Anstieg von etwa 700 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Der Absatz in Einheiten legte um 750 Prozent zu. Allein im vierten Quartal stieg der Umsatz auf 38,3 Millionen US-Dollar, ein Plus von 431 Prozent, und übertraf damit die Markterwartungen.
Profitabel ist das Unternehmen gleichwohl noch nicht. Der Nettoverlust für 2025 belief sich auf 351,4 Millionen US-Dollar, nach 413,6 Millionen im Vorjahr.
ImmunityBio Inc Aktie Chart
Pipeline und internationale Expansion
Über den neuen Antrag hinaus hat ImmunityBio zuletzt mehrere regulatorische Meilensteine erreicht. Neben der bestehenden FDA-Zulassung (April 2024) erhielt ANKTIVA Zulassungen von der britischen MHRA (Juli 2025) und der Europäischen Kommission (Februar 2026). Damit ist das Mittel in insgesamt 33 Ländern zugelassen. In Europa hat das Unternehmen eine Vertriebspartnerschaft mit Accord Healthcare geschlossen und einen Außendienst mit 85 Mitarbeitern in 30 Ländern aufgebaut. Im Nahen Osten wurden Partnerschaftsvereinbarungen für Saudi-Arabien und die MENA-Region unterzeichnet.
In der Pipeline läuft zudem die randomisierte QUILT-2.005-Studie mit 366 BCG-naiven NMIBC-CIS-Patienten. Eine von der FDA angeforderte Zwischenanalyse zeigte eine verbesserte Ansprechdauer für ANKTIVA plus BCG gegenüber BCG allein (9-Monats-Ansprechrate 84 % vs. 52 %). Eine BLA-Einreichung ist für Q4 2026 geplant. In der Glioblastom-Indikation sind von 23 eingeschlossenen Patienten 19 noch am Leben; der mediane Gesamtüberlebenswert wurde noch nicht erreicht.
Zusätzliche strategische Bedeutung gewinnt das Unternehmen durch seinen Ansatz zum globalen BCG-Versorgungsengpass: Mit 580 eingeschlossenen Patienten in rund 100 klinischen Zentren läuft ein Programm zu rekombinantem BCG. Ein FDA-Gespräch zu den nächsten Entwicklungsschritten ist für diesen Monat angesetzt.
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