GSK hat heute ermutigende Daten zu Bepirovirsen vorgelegt, einem experimentellen Wirkstoff gegen chronische Hepatitis B. In den beiden zulassungsrelevanten Studien B-Well 1 und B-Well 2 wurden mehr als 1.800 Patienten in 29 Ländern behandelt. Beide Studien erreichten den primären Endpunkt. Demnach lag die Rate der funktionalen Heilung bei Patienten, die Bepirovirsen zusätzlich zur Standardtherapie erhielten, statistisch signifikant und klinisch relevant höher als in der Vergleichsgruppe mit Standardtherapie allein.
Deutlichster Effekt bei niedrigen HBsAg-Ausgangswerten
GSK berichtet, dass die Ergebnisse über alle vordefinierten Endpunkte hinweg statistisch signifikant ausfielen. Besonders stark war der Nutzen bei Patienten, deren Ausgangswert des Oberflächenantigens HBsAg unter 1.000 IU/ml lag. In dieser Subgruppe zeigte sich ein nochmals ausgeprägterer Behandlungseffekt. HBsAg gilt bei chronischer Hepatitis B als zentraler Marker, der mit Virusaktivität und Krankheitsverlauf verknüpft ist.
Zum Sicherheitsprofil teilte GSK mit, Bepirovirsen sei insgesamt gut verträglich gewesen; die Beobachtungen entsprächen den Daten aus früheren Studien. Gerade bei chronischen Erkrankungen ist das für den weiteren regulatorischen Weg ein entscheidender Punkt.
Funktionale Heilung könnte Therapielandschaft verändern
Als funktionale Heilung wird ein Zustand beschrieben, in dem das Virus nicht zwingend komplett eliminiert ist, die Viruslast aber so weit sinkt, dass keine dauerhafte Therapie mehr erforderlich ist und sich der klinische Zustand stabilisiert. Das unterscheidet sich vom derzeitigen Standard, der häufig auf eine langfristige, teils lebenslange Einnahme virushemmender Medikamente hinausläuft.
Chronische Hepatitis B betrifft weltweit Millionen Menschen und kann in schwere Leberschäden münden. Ein Ansatz, der funktionale Heilung ermöglicht, hätte daher potenziell erheblichen Einfluss auf die Behandlung. Wie die Behörden die Daten bewerten und welche Patientengruppen am stärksten profitieren, wird sich allerdings erst im Zulassungsprozess und mit weiteren Detailanalysen zeigen. GSK dürfte die vollständigen Ergebnisse auf kommenden Fachkongressen genauer vorstellen.
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