Für Patientinnen mit der aggressivsten Form von Brustkrebs war Europa bislang ein blinder Fleck — das ändert sich jetzt. Die Europäische Kommission hat Trodelvy (sacituzumab govitecan) für die Erstlinienbehandlung des metastasierten triple-negativen Brustkrebses (TNBC) zugelassen, speziell für Patientinnen, die keine PD-1/PD-L1-Inhibitoren erhalten können.
Das Besondere daran: Trodelvy ist das erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) überhaupt, das in der Europäischen Union für diese frühe Behandlungslinie zugelassen wurde — und die erste neue Therapieoption in dieser Indikation seit 20 Jahren in Europa.
Was die Studiendaten zeigen
Grundlage der Zulassung ist die Phase-3-Studie ASCENT-03. Trodelvy reduzierte das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes gegenüber einer Standardchemotherapie um 38 Prozent — statistisch hochsignifikant und klinisch relevant. TNBC macht rund 15 Prozent aller Brustkrebserkrankungen aus und trifft überproportional jüngere, prämenopausale sowie schwarze und hispanische Frauen. Die mittlere Zeit bis zur metastatischen Ausbreitung liegt bei nur 2,6 Jahren, die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei metastasiertem TNBC beträgt gerade einmal 12 Prozent. Dass die Erstlinientherapie häufig die einzige Behandlungsmöglichkeit bleibt, macht die frühe Anwendung umso entscheidender.
Nächste regulatorische Schritte
Gilead baut die regulatorische Basis für Trodelvy konsequent aus. Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur läuft bereits ein ergänzendes Zulassungsgesuch für die Kombination mit Pembrolizumab (Keytruda) in PD-L1-positiven TNBC-Patientinnen, gestützt auf Daten der Phase-3-Studie ASCENT-04. Parallel dazu hat Gilead entsprechende Anträge bei der US-amerikanischen FDA eingereicht — sowohl für Trodelvy als Monotherapie als auch in Kombination mit Keytruda.
Wird die Kombination ebenfalls genehmigt, könnte Trodelvy zum Behandlungsrückgrat der gesamten Erstlinientherapie bei metastasiertem TNBC in Europa werden — unabhängig vom PD-L1-Status der Patientinnen. Insgesamt ist das Mittel bereits in mehr als 60 Ländern zugelassen, klinische Erfahrungen liegen für über 75.000 Brustkrebspatientinnen vor. Die FDA-Entscheidung zur Erstlinien-Indikation dürfte damit zum nächsten wichtigen Kurskatalysator werden.
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