Fresenius Kabi rückt einem der umsatzstärksten Biologika der Welt näher auf den Pelz. Die US-Arzneimittelbehörde FDA und die europäische EMA haben die Zulassungsanträge für PB016 angenommen — ein Biosimilar zum Takeda-Präparat Entyvio, das bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn eingesetzt wird.
Entwickelt wurde der Kandidat von Polpharma Biologics, die Vermarktungsrechte weltweit — mit Ausnahme des Nahen Ostens und Nordafrikas — liegen exklusiv bei Fresenius Kabi. Die Prüfung der Anträge markiert einen entscheidenden Zwischenschritt, ersetzt aber noch nicht die eigentliche Marktzulassung. Bis PB016 tatsächlich verkauft werden darf, müssen FDA und EMA ihre Bewertungen abschließen.
Biosimilar-Portfolio wächst gezielt
Für Fresenius Kabi ist der Vorstoß Teil einer klar erkennbaren Strategie. Das Unternehmen baut sein Portfolio an Autoimmun-Biosimilars systematisch aus und positioniert sich als vertikal integrierter Anbieter — von der Entwicklung über die Produktion bis zur globalen Vermarktung. Der Biopharma-Bereich gilt konzernintern als tragende Säule der „FutureFresenius“-Strategie.
Das Marktpotenzial ist erheblich: Allein in den USA leben rund 2,4 Millionen Menschen mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, in Europa sind es 2,5 bis 3 Millionen Patienten. Entyvio zählt zu den umsatzstärksten Präparaten in diesem Segment — ein günstigeres Biosimilar-Pendant könnte entsprechend Nachfrage binden, sofern es die regulatorischen Hürden nimmt.
Gestützt wird der Antrag durch eine Phase-1-Studie an gesunden Probanden sowie eine Phase-3-Studie an Colitis-ulcerosa-Patienten, die die Vergleichbarkeit mit dem Originalpräparat belegen sollen. Ein konkreter Zeitpunkt für den Abschluss der behördlichen Prüfung wurde nicht genannt. Bis zur möglichen Marktzulassung bleibt PB016 damit zunächst ein Kandidat mit Perspektive, nicht ein fertiges Produkt im Regal.
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