Formycon hat heute einen regulatorischen Fortschritt für FYB206 gemeldet: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für das vorgeschlagene Keytruda-Biosimilar zur Prüfung angenommen. Das löst eine Meilensteinzahlung von Zydus an Formycon aus. Nach Angaben beider Unternehmen ist dies die erste öffentlich bekannt gegebene FDA-Annahme eines Antrags für ein Keytruda-Biosimilar. Eine Zulassung ist damit noch nicht verbunden.
Die Börse reagiert positiv auf die Nachricht: Vorbörslich steigt die Formycon-Aktie um 9,8% auf 21,00 €. Für Anleger verbindet der Prüfungsschritt einen unmittelbaren Zahlungsanspruch mit einer klareren zeitlichen Perspektive für das Zulassungsverfahren.
Entscheidung im kommenden Jahr erwartet
Den Antrag für FYB206 reichten die Unternehmen im dritten Quartal 2026 ein. Die FDA strebt eine Entscheidung innerhalb von zwölf Monaten nach Einreichung an. Daraus ergibt sich als erwarteter Entscheidungszeitraum das dritte Quartal 2027.
Dieser Zeitplan ist eine Erwartung und keine Zusage für eine positive Entscheidung. Parallel haben die Unternehmen das Zulassungsdossier bei Health Canada eingereicht. Damit verfolgen sie den regulatorischen Weg sowohl in den USA als auch in Kanada.
FYB206 ist ein Biosimilar-Kandidat mit dem Wirkstoff Pembrolizumab zum Referenzpräparat Keytruda. Für Anleger ist die Unterscheidung entscheidend: Die Annahme bestätigt den Eintritt in die behördliche Prüfung, nicht die Marktfähigkeit des Produkts.
Verkürzte Entwicklung senkt Investitionsbedarf
Die Entwicklung erfolgte ohne vergleichende Phase-III-Wirksamkeitsstudie. Grundlage war eine Vereinbarung mit der FDA vom Februar 2025. Die Dahlia-Pharmakokinetikstudie erreichte im Februar 2026 ihr primäres Ziel und zeigte pharmakokinetische Äquivalenz. Im Juli 2026 schlossen die Unternehmen die klinische Entwicklung ab.
Der Verzicht auf die vergleichende Wirksamkeitsstudie soll Investitionen im hohen zweistelligen Millionen-Euro-Bereich einsparen. Damit hat der eingeschlagene Entwicklungsweg neben seiner regulatorischen Bedeutung auch eine finanzielle Dimension. Die heutige Annahme begründet zusätzlich den Anspruch auf eine Meilensteinzahlung von Zydus.
Vermarktung bleibt an Bedingungen geknüpft
Zydus besitzt auf Basis der Lizenz- und Liefervereinbarung vom Dezember 2025 die exklusiven Vermarktungsrechte für die USA und Kanada. Die Vermarktung steht unter dem Vorbehalt einer Zulassung und der Klärung möglicher Fragen zu geistigen Eigentumsrechten.
Wie groß der adressierte Referenzmarkt ist, verdeutlicht der weltweite Umsatz von Keytruda einschließlich Keytruda Qlex: Er betrug 2025 insgesamt 31,7 Milliarden US-Dollar.
Diese Größenordnung beschreibt den Umsatz der Referenzprodukte, nicht das Umsatzpotenzial von Formycon. Ein künftiger kommerzieller Erfolg von FYB206 lässt sich daraus nicht unmittelbar ableiten.
Im ersten Halbjahr 2026 erzielten Keytruda und Keytruda Qlex zusammen 16,4 Milliarden US-Dollar Umsatz. Für Formycon liegt der nächste entscheidende Schritt dennoch zunächst im Zulassungsverfahren: Die heutige Nachricht bringt eine Meilensteinzahlung und einen erwarteten Entscheidungshorizont, aber noch keine Freigabe zur Vermarktung.
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