Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Biopharma-Unternehmen Relief Therapeutics einen Dämpfer verpasst. Der Antrag auf Anerkennung des Wirkstoffkandidaten RLF-TD011 als sogenanntes QIDP-Produkt (Qualified Infectious Disease Product) wurde abgelehnt. Das gab die Genfer Firma am Freitag bekannt.
Behörde sieht Voraussetzungen nicht erfüllt
Laut FDA erfüllt das Mittel zur Behandlung der seltenen Hautkrankheit Epidermolysis bullosa aktuell nicht die nötigen Anforderungen für eine QIDP-Zulassung. Relief Therapeutics zeigte sich unbeeindruckt: Die Entscheidung habe keinerlei Einfluss auf die laufende Entwicklungsstrategie für RLF-TD011, betonte das Unternehmen.
Wichtige Sonderrechte bleiben bestehen
Trotz der Absage beim QIDP-Status profitiert Relief Therapeutics weiterhin von anderen regulatorischen Vorteilen. Der Wirkstoff ist bereits als „Orphan Drug“ eingestuft – ein Status, der bei seltenen Erkrankungen Anwendung findet – und zudem als potenzielle Therapie für eine seltene pädiatrische Erkrankung anerkannt. Sollte RLF-TD011 zugelassen werden, winkt dem Unternehmen eine siebenjährige Marktexklusivität in den USA.
Fortschritte in Gesprächen mit der FDA
Neben der Ablehnung vermeldete Relief Therapeutics auch Positives: Ein Vorgespräch mit der FDA zur Einleitung des sogenannten „Investigational New Drug“-Verfahrens sei erfolgreich verlaufen. Nun wartet das Unternehmen auf die schriftliche Rückmeldung der Behörde. Ziel ist es, das Entwicklungsprogramm für RLF-TD011 zügig in die nächste Phase zu bringen.
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