Schlechte Nachrichten für CSL zum Wochenausklang. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die Zulassung für das Präparat Tavneos zu widerrufen. Der Wirkstoff Avacopan gegen Entzündungskrankheiten steht im Zentrum eines schwerwiegenden Datenproblems.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA stellte einen Verstoß gegen die Guten Klinischen Praxis (GCP) in der entscheidenden Advocate-Studie fest. Die Studienergebnisse seien potenziell unzuverlässig oder irreführend. Hinzu kommen Berichte über medikamentös verursachte Leberschäden. Die EMA bewertet den Nutzen des Präparats nun als geringer als die Risiken.
Neue Patienten in der EU dürfen Tavneos nicht mehr erhalten. Bestehende Patienten sollen auf Alternativtherapien umgestellt werden. Das Mittel gehört zur CSL-Vifor-Sparte.
Parallelen zu den USA
Die Entwicklung in Europa folgt einem ähnlichen Schritt der US-Gesundheitsbehörde FDA. Diese hatte bereits im April den Rückzug der US-Zulassung vorgeschlagen. Eine Frist für die Einreichung von Anhörungsunterlagen wurde bis zum 29. Juli 2026 verlängert. Anleger warten nun auf Klarheit für den wichtigen US-Markt.
Die CSL-Aktie schloss am Freitag bei 70,79 Euro – ein Minus von 1,83 Prozent. Auf Wochensicht bleibt ein leichtes Plus von 1,42 Prozent. Seit Jahresbeginn steht jedoch ein Verlust von fast 28 Prozent zu Buche. Der Kurs liegt rund 23 Prozent unter der 200-Tage-Linie.
Kartellermittlungen und Konzernumbau
Parallel dazu ermittelt die EU-Kommission gegen Sanofi. Der Vorwurf: Sanofi soll den CSL-Seqirus-Impfstoff Fluad mit irreführenden Kampagnen in Deutschland und Frankreich schlechtgemacht haben. Der Fall zeigt die Härte im Impfstoffmarkt für Über-60-Jährige.
Intern treibt CSL die organisatorische Trennung der Seqirus-Sparte voran. Der Schritt ist für den 1. Juli 2026 geplant. Das Unternehmen steckt in einer schwierigen Phase. Das Management hatte bereits milliardenschwere Wertberichtigungen für das Geschäftsjahr 26/27 angekündigt – vor allem im Zusammenhang mit der CSL-Vifor-Übernahme.
Die Jahreszahlen samt Impairment-Update werden für August 2026 erwartet. Der Kurs hat sich seit dem Jahrestief Anfang Juni immerhin um rund 25 Prozent erholt. Ob das reicht, hängt auch vom weiteren Schicksal des umstrittenen Präparats ab. Die FDA-Entscheidung am 29. Juli wird richtungsweisend sein.
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