Man muss die Zahlen zweimal lesen, um zu verstehen, was hier eigentlich passiert ist. Compass Therapeutics hat am Montag Daten aus der COMPANION-002-Studie veröffentlicht, und die Aktie ist daraufhin um rund 64 Prozent abgerauscht. Wer nur die Schlagzeile sieht, denkt: totales Desaster. Wer die Daten liest, denkt: das ist komplizierter.
Der Endpunkt, der nicht zählt
Tovecimig, ein biспezifischer Antikörper gegen DLL4 und VEGF-A, hat in der Studie den primären Endpunkt erfüllt. Die Gesamtansprechrate lag bei 17,1 Prozent gegenüber 5,3 Prozent im Kontrollarm, statistisch signifikant. Auch das progressionsfreie Überleben als wichtiger sekundärer Endpunkt wurde klar erreicht: 4,7 Monate mit Tovecimig plus Paclitaxel gegen 2,6 Monate mit Paclitaxel allein, Hazard Ratio 0,44, p kleiner als 0,0001. Das ist kein kleiner Unterschied.
Dann kommt das Gesamtüberleben. Und da wird es haarig.
Compass Therapeutics Aktie Chart
54 Prozent haben die Studie durcheinandergebracht
Von den 57 Patienten im Kontrollarm sind 31, also 54 Prozent, nach ihrer Progression in den Tovecimig-Arm gewechselt. Das war im Studiendesign so vorgesehen, Compass hatte das explizit erlaubt. Das Problem: Diese Crossover-Patienten haben dann deutlich länger überlebt als die, die nur Paclitaxel bekommen haben. Median 12,8 Monate gegen 6,1 Monate. Das klingt nach einem Argument für Tovecimig, ist aber gleichzeitig der Grund, warum der OS-Endpunkt statistisch nicht zu retten war. Im Intent-to-treat-Vergleich standen 8,9 Monate im Tovecimig-Arm gegen 9,4 Monate im Kontrollarm, weil der Kontrollarm eben nicht wirklich ein reiner Kontrollarm war.
CEO Thomas Schuetz nennt das im Pressetext einen Beleg dafür, dass Tovecimig wirkt. Der Markt nennt es einen verfehlten Endpunkt.
FDA-Gespräch geplant, BLA kommt
Compass will trotzdem zur FDA. Ein BLA-Antrag ist geplant, Gespräche mit der Behörde sollen in den kommenden Monaten folgen. Das Unternehmen argumentiert, dass 85 Prozent aller Studienpatienten am Ende Tovecimig erhalten haben und die gepoolte Gesamt-OS bei 8,9 Monaten lag, deutlich über dem Chemo-Benchmark von rund sechs Monaten in dieser Indikation.
Ob die FDA das so sieht, ist eine andere Frage. Gallengangskarzinom ist eine Erkrankung ohne zugelassene Zweitlinientherapie für die meisten Patienten. Das ist ein Argument. Ein konfundierter OS-Endpunkt ist kein Argument, sondern ein Problem, das Compass der Behörde erklären muss.
Wer hat das Studiendesign abgesegnet?
Die eigentliche Frage stellt sich niemand laut: Wer hat entschieden, dass ein 54-prozentiger Crossover und ein OS-Endpunkt in derselben Studie funktionieren? Compass hat das Crossover-Design als patientenfreundlich verkauft, und Juan Valle von der Cholangiocarcinoma Foundation lobt das im Pressetext ausdrücklich. Stimmt wohl auch. Nur hat dieses Design die Studie statistisch in eine Lage gebracht, aus der man sich kaum herausreden kann.
64 Prozent Kursverlust für ein Medikament, das den primären Endpunkt erfüllt hat und das progressionsfreie Überleben halbiert hat. Der Markt hat sich entschieden. Die FDA noch nicht.
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