Capricor Therapeutics erlebt am Montag eine deutliche Erholung. Die Aktie kletterte um knapp elf Prozent auf 18,23 Euro. Auslöser ist die Veröffentlichung wichtiger FDA-Dokumente zu ihrem Hoffnungsträger Deramiocel.
FDA-Materialien sorgen für Bewegung
Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat ihre internen Briefing-Materialien freigegeben. Diese Dokumente gewähren erste Einblicke in die behördliche Einschätzung zur Sicherheit und Wirksamkeit. Für die Biotech-Firma steht viel auf dem Spiel.
An diesem Donnerstag trifft sich das zuständige Expertengremium. Es bewertet Deramiocel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche bei Duchenne-Muskeldystrophie. Marktbeobachter werten dieses Treffen als wegweisenden Moment für die Zulassung.
Juristischer Streit überschattet Studienerfolge
Klinisch lieferte die HOPE-3-Studie zuletzt starke Argumente. Die Daten belegten signifikante Verbesserungen der Herzfunktion und der Beweglichkeit. Parallel dazu trübt allerdings ein Rechtsstreit das Bild.
Capricor verklagte im Mai 2026 den Vertriebspartner Nippon Shinyaku. Die Firma will den US-Vertrag wegen Preisfehlern und mangelnder Vorbereitung auflösen. Der Partner weist die Vorwürfe zurück und hat Gegenklage eingereicht.
Trotz der juristischen Fronten baut der Vorstand die eigenen Kapazitäten aus. Michael Maurer leitet seit Mai als neuer Handelschef die Vorbereitungen für den Marktstart. Das Unternehmen ist finanziell gut aufgestellt.
Ende des ersten Quartals verfügte Capricor über 279 Millionen Dollar. Dieses Kapital reicht nach Firmenangaben bis Ende 2027. Die Volatilität der Aktie bleibt mit 76 Prozent dennoch extrem hoch.
Nach der Expertenrunde in dieser Woche folgt der nächste Meilenstein im August 2026. Dann wird die FDA ihre endgültige Entscheidung über die Zulassung verkünden.
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