Capricor-Aktie springt fast 10% – FDA zeigt sich offen

Die Anleger von Capricor Therapeutics können aufatmen: Nach einem Treffen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA steigt die Aktie um 9,69 %. Grund ist die Aussicht auf mehr regulatorische Flexibilität für das wichtigste Medikament des Biotech-Unternehmens.

FDA zeigt Gesprächsbereitschaft

Im Sommer hatte die Behörde die Zulassung von Deramiocel zur Behandlung von Herzschwäche bei Duchenne-Muskeldystrophie abgelehnt. Jetzt hat die FDA im Rahmen eines „Type A Meetings“ signalisiert, dass eine erneute Einreichung Chancen hätte – sofern neue Studiendaten überzeugen. Konkret soll die laufende Phase-3-Studie HOPE-3 als entscheidende Ergänzung dienen. Die Endpunkte wurden mit der FDA abgestimmt, was Planungssicherheit für Capricor bringt.

Capricor Therapeutics Aktie Chart

Topline-Daten noch in diesem Jahr

Erste Ergebnisse aus HOPE-3 werden bereits für Mitte des vierten Quartals erwartet. Die bisherigen Studien HOPE-2 und HOPE-2-OLE hatten positive Effekte auf Herz- und Muskelkraft gezeigt. Sollte HOPE-3 diese Resultate bestätigen, könnte das Unternehmen bald einen zweiten Anlauf für die Zulassung starten – und zwar mit einem deutlich stärkeren Datenpaket.

Aus Investorensicht bedeutet das: Die FDA bleibt im Dialog und ist bereit, Spielräume zu nutzen. Damit steigt die Chance, dass Deramiocel als erste Zelltherapie für diese seltene Muskelerkrankung grünes Licht erhält. Auch finanziell sieht es ordentlich aus – Capricor hat genug Mittel, um die nächsten Schritte zu gehen. Insofern überrascht es nicht, dass sich erste Käufer für die Aktie eingefunden haben.