Capricor Therapeutics steht unmittelbar vor einem richtungsweisenden Ereignis für die Unternehmenszukunft: Morgen, am 22. August, läuft die Frist der US-Gesundheitsbehörde FDA für die Entscheidung über den Zulassungsantrag von Deramiocel ab.
Das Biotech-Unternehmen strebt die Genehmigung des Präparats zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) an. An der Börse löst dieses sogenannte PDUFA-Datum heute spürbare Nervosität aus. Die Aktie verliert im Tagesverlauf 11 Prozent und notiert bei 5,26 Euro. Seit Jahresbeginn summiert sich das Minus für die Anleger damit auf 80 Prozent.
Strategische Neuausrichtung nach kritischem Expertengespräch
Die anstehende Entscheidung folgt auf eine Phase intensiver regulatorischer Abstimmungen. Vor gut drei Wochen hatte ein Beratungsausschuss der FDA mit 9 zu 3 Stimmen gegen die Wirksamkeit von Deramiocel bei der Behandlung von Kardiomyopathie im Zusammenhang mit DMD gestimmt.
In der Folge passte Capricor die Strategie für den Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) an. Der Fokus liegt nun auf der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten.
Grundlage hierfür sind die 24-Monats-Daten der HOPE-3-Studie, die kürzlich in der Fachzeitschrift „The Lancet“ veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung in den oberen Gliedmaßen. Laut Medienberichten signalisierte die FDA Offenheit für diese Neuausrichtung des Antrags, was Mitte August zu einer vorübergehenden Kurserholung geführt hatte.
Analysten zwischen Zuversicht und Skepsis
Die Expertenmeinungen zum Ausgang des Zulassungsverfahrens gehen weit auseinander. Die Analysten von Cantor Fitzgerald zeigten sich am 17. August optimistisch und stuften die Aktie von „Neutral“ auf „Overweight“ hoch. Sie erhöhten das Kursziel deutlich von 3,50 US-Dollar auf 28 US-Dollar. Zur Begründung hieß es, die Bereitschaft der FDA, das geänderte Datenpaket zu prüfen, sei ein positives Signal.
Im Gegensatz dazu reagierte Piper Sandler bereits am 30. Juli mit einer Herabstufung auf „Neutral“ und senkte das Kursziel drastisch auf 2 US-Dollar. Das Haus verwies auf das negative Votum des Beratungsausschusses und rechnete zu diesem Zeitpunkt mit einer Ablehnung durch die Behörde. Das Unternehmen selbst gab am 13. August bekannt, dass eine FDA-Inspektion im Juli eine Beobachtung (Form 483) ergab, auf die man bereits reagiert habe.
Finanzlage und rechtliche Auseinandersetzungen
Finanziell ist das Unternehmen für die nächste Phase gerüstet. Zum Ende des zweiten Quartals am 30. Juni verfügte Capricor über liquide Mittel und marktgängige Wertpapiere in Höhe von rund 237,9 Millionen US-Dollar.
Diesem Polster steht ein Nettoverlust von 40,7 Millionen US-Dollar oder 0,70 US-Dollar pro Aktie im zweiten Quartal gegenüber. Die Betriebskosten stiegen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum von 27,7 Millionen auf 42,9 Millionen US-Dollar.
Parallel zur regulatorischen Hürde bereinigt Capricor sein geschäftliches Umfeld. Ein geplanter Antrag auf eine einstweilige Verfügung gegen den Partner NS Pharma wurde am 10. August zurückgezogen.
Das Unternehmen entschied, den vertraglichen Streit über die Vermarktung von Deramiocel in den USA erst nach der FDA-Entscheidung im Rahmen eines Schiedsverfahrens zu klären. Capricor strebt eine Aufhebung der Vereinbarung an, da die aktuelle Preisstruktur eine wirtschaftliche Versorgung von Patienten als nicht machbar erscheinen lasse.
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