Die Nachricht dürfte bei Camurus für Erleichterung sorgen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den erneut eingereichten Zulassungsantrag für Oclaiz akzeptiert. Das Medikament soll Patienten mit Akromegalie helfen, einer seltenen Erkrankung, die durch einen Tumor der Hypophyse ausgelöst wird. Der sogenannte PDUFA-Termin, also der Stichtag für die finale Entscheidung, wurde auf den 10. Juni 2026 festgelegt.
Für die Schweden ist das ein wichtiger Schritt nach vorn. Denn in Europa läuft es bereits. Unter dem Namen Oczyesa ist das Präparat sowohl in der EU als auch in Großbritannien zugelassen. Die Markteinführung in der Europäischen Union hat kürzlich begonnen. Jetzt geht es darum, auch den lukrativen US-Markt zu erschließen.
Der US-Markt rückt näher
Die Akzeptanz der Wiedereinreichung durch die FDA ist mehr als nur ein formaler Akt. Sie zeigt, dass Camurus die Hausaufgaben gemacht hat und die Behörde bereit ist, den Antrag erneut zu prüfen. Oclaiz ist als monatliche Depot-Injektion mit dem Wirkstoff Octreotid konzipiert und soll die Behandlung für Akromegalie-Patienten vereinfachen.
Der Zeitplan bis Mitte 2026 gibt Camurus nun Planungssicherheit. Sollte die Zulassung tatsächlich erteilt werden, könnte das Unternehmen in einem der wichtigsten Pharmamärkte der Welt Fuß fassen. Die bereits laufende Vermarktung in Europa liefert dabei wertvolle Erfahrungswerte.
Anleger dürften die Entwicklung mit Spannung verfolgen. Die FDA-Akzeptanz ist ein positives Signal, auch wenn bis zur finalen Entscheidung noch über ein Jahr vergeht. Für Camurus steht viel auf dem Spiel.
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