Mehr als 13 Millionen Menschen in China leben mit Herzinsuffizienz. Rund 60 Prozent davon haben eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 40 Prozent oder mehr, also jene Form der Erkrankung, bei der die Behandlungsoptionen bislang dünn gesät waren. Genau dort schiebt sich Bayer jetzt rein.
Grünes Licht aus Peking
Die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA hat die Zulassung für Kerendia, den nicht-steroidalen Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten Finerenon, auf Erwachsene mit Herzinsuffizienz und LVEF ≥40% ausgeweitet. Das ist eine echte Erweiterung: Bisher war Kerendia in China nur für chronische Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes zugelassen.
Basis der Entscheidung ist die Phase-III-Studie FINEARTS-HF, rund 6.000 Patienten, mehr als 630 Zentren in 37 Ländern. Finerenon reduzierte demnach das kombinierte Risiko aus kardiovaskulärem Tod und Herzinsuffizienz-Ereignissen signifikant gegenüber Placebo, und zwar unabhängig von der Begleittherapie. Die Ergebnisse wurden 2024 beim ESC-Kongress präsentiert und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Erster seiner Art
Kerendia ist laut Bayer der erste Wirkstoff, der über den MR-Signalweg angreift und in einer Phase-III-Studie bei Herzinsuffizienz mit LVEF ≥40% statistisch signifikante und klinisch relevante kardiovaskuläre Vorteile gezeigt hat. Das ist nicht nichts. In einer Indikation, in der Ärzte bisher wenig in der Hand hatten, ist das ein echter Unterschied.
Professor Ma Changsheng, Vorsitzender der kardiologischen Gesellschaft der Chinesischen Medizinischen Vereinigung und Hauptprüfer der FINEARTS-HF-Studie in China, sagte, Finerenon adressiere die Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors als zentralen Krankheitstreiber bei Herzinsuffizienz und könne eine wichtige Lücke bei der Verbesserung der Ergebnisse in dieser Patientengruppe schließen.
Wie groß ist der Markt wirklich?
Weltweit sind über 64 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz betroffen. Allein in China sind es über 13 Millionen, und die Tendenz ist steigend, nicht zuletzt wegen der alternden Bevölkerung. Wiederholte Krankenhausaufenthalte treiben die Kosten massiv nach oben, und genau diese sollen durch Kerendia reduziert werden.
In den USA ist Finerenon für diese Indikation bereits seit Juli 2025 zugelassen, ebenso in der EU, Japan und weiteren Märkten. China zieht nun nach. Weitere Zulassungsanträge laufen noch.
Fünf Phase-III-Studien, über 20.000 Patienten
Christine Roth, Executive Vice President Global Product Strategy bei Bayer, betonte die Breite des Datenpaketes: fünf abgeschlossene Phase-III-Studien, mehr als 20.000 Patienten, mehrere Patientenpopulationen mit chronischer Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz. Das klingt nach einer soliden Basis, auf der Bayer Kerendia zu einem der wichtigsten Pharmawerte im eigenen Portfolio ausbauen will.
64 Millionen Herzpatienten weltweit, 13 Millionen allein in China, und Bayer als Erster mit einer zugelassenen MR-Therapie in dieser Indikation. Der Markt ist da. Ob Bayer ihn auch heben kann, ist die eigentlich spannende Frage.
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